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- 2021-01-19 发布于天津
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环氧乙烷灭菌器确认方案验证目的产品介绍本次验证的目的为环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺验证确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求对产品灭菌工艺进行周期验证确认确认灭菌常规控制相关文件环氧乙烷灭菌的半周期验证环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留量验证验证依据医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制一次性使用医疗用品卫生标准医疗保健产品灭菌化学指示物环氧乙烷灭菌用生物指示物最终灭菌医疗器械的包装医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法验证小组及其职责验证小组组员职
环氧乙烷灭菌器确认方案
1、验证目的
产品介绍
本次验证的目的为：
（1）环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的 要求。
（2）对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。
（3）环氧乙烷灭菌的半周期验证
（4）环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留量验证。
2、验证依据
GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB 18282-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物
GB 环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
GB/T 医用输液、输血
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