4 实验室质量管理体系文件的编写（11年9月修改版）.ppt

实验室质量管理体系文件编写 河南省卫生厅临床检验中心 金雨琦 一、质量体系文件概论 1、什么是质量体系文件：质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。 描述一个实验室质量体系结构、职责和工作程序的一整套文件。 2、质量体系文件的价值和作用： （1）、文件的价值? ?ISO 9000－94标准中讲到，“在ISO 9000族的内容中，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动”。 动态性：始终保持现行有效 高增值性：为实验室带来经济效益 （2）、文件的作用 质量体系文件的作用表现在以下几个方面： 1）、?QS文件确定了职责的分配和活动的程序。 通向质量的交通图? ? — 给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法；? ? — 界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体； 2）、?是实验室内部的“法规”。 “该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为实验室的法规，通过认真的执行达到预期的目的。 3）、?QS文件是实验室开展内部培训的教材。 4）、?QS文件是质量审核的依据。 — 证明过程已经确定；— 证明程序已被认可、已展开和实施；— 证明程序处于更改、控制中。 5）、?QS文件使质量改进有章可循。质量改进的保障? ? — 依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩；? ? — 增强了检测结果的可比性和可信度；? ? — 当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。 3、质量体系文件的结构 第一层：质量手册第二层：程序性文件第三层：作业指导书（含检测细则、操作 规程等）第四层：质量记录（表格、报告、记录等） 第一层：质量手册第二层：程序性文件第三层：质量文件（含作业指导书、表格、报告、记录等） 二、质量体系文件的编写 （一）、质量手册 1、概念：质量手册是阐明一个实验室质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，该文件提出了对过程和活动的管理要求；它不仅是质量管理体系的表征形式，更是质量管理体系建立和运行并应长期遵循的纲领性文件。它包括：— 说明实验室总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策；— 规定和描述质量体系；— 规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限；— 明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。 2、基本内容IS0 15189建议质量手册目录包括的内容有以下几种： (1)、引言。 (2)、临床实验室的描述，法律地位，资源和主要职责。 (3)、质量方针。 (4)、人员的教育和培训。 (5)、质量保证。 (6)、文件控制。 (7)、记录、维护和归档。 (8)、设施和环境。 (9)、设备、试剂和(或)相关易耗品的管理。 (10)、检验程序的验证。 (11)、安全。 (12)、环境因素(如传输，易耗品，废物处理)。 (13)、研究和开发(适用时)。 (14)、检验程序清单。 (15)、申请书、原始样本的采集及实验室样本的处置。 (16)、结果验证。 (17)、质量控制，包括实验室间比对。 (18)、实验室信息系统。 (19)、结果报告。 (20)、补救措施与投诉处理。 (21)、与患者、医务人员及供应商的联系和沟通。 (22)、审核。 (23)、伦理学。 3、结构：质量手册的结构至少包括以下几个部分。 （1）、封面和标题页 ①名称；②发布日期；③版次和(或)现行修订日期和(或)修订编号；④页号。（2）、发布人及发布令。（3）、目次。（4）、定义(如果有的话)。（5）、正文。（6）、修正页。 （二）、程序性文件 1、概念 程序性文件是针对质量手册所提出的某项管理与控制要求而形成的途径性文件，即规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。 基本要求：程序性文件必须以质量手册为依据，必须符合质量手册的规定和要求；同时应具有承上启下的功能，即上承质量手册，下接作业指导书。 2、基本内容：根据ISO／IEC l7025：199《检测与校准实验室能力的通用要求》，建立的程序文件可有以下25个。 （1）、专有权保护与保密管理程序。（2）、保证实验室诚信度的管理程序。（3）、责任、权力和相互关系(岗位责任制)。（4）、文件的控制程序。（5）、要求、投标书和合同评审程序。（6）、分包管理程序。（7）、采购服务与供给管理程序。（8）、对客户服务程序。（9）、申诉处理程序。