药业GMP供应商评估与批准管理规程.doc

药业GMP供应商评估与批准管理规程 1 目的 为规范供应商评估和批准的管理，确保供应商评估和批准能符合GMP的要求，特制定本规程。 2 范围 适用于公司I类、II类和III类物料供应商评估和批准的管理。 3 职责 质量管理部、物流部等有关人员对本规程的执行负责；质量管理部负责人负责按本规程进行监督检查；质量管理负责人或质量受权人负责抽查本规程的执行情况。 4 内容 4.1 物料及供应商分类 4.1.1 物料的分类 采用风险管理方法对物料进行分类管理，风险评估时一般应考虑下列因素，科学和合理地定义主要物料： （1）药品（对于原料药而言：相应的制剂药品）的预定用途。 （2）物料在药品生产中的预定用途（例如作用，用量，对药品质量的影响）。 （3）物料的性质。 （4）注册文件的要求。 通过对物料风险评估的结果，根据物料对药品质量及安全性的影响程度，我们将物料分为I类、Ⅱ类和Ⅲ类物料。 4.1.1.1 Ⅰ类物料 为生产药品所需的主要组成部分或对药品的质量有重大、直接影响的原辅料及内包材等。主要包括：主要原料（包括化药原料、中药材、中药饮片等）、对药品质量或安全性有关键影响的辅料、直接接触药品的包装材料。 4.1.1.2 Ⅱ类物料 对药品质量没有直接影响或用量较少、影响较小或影响可以被后续工艺步骤去除的物料，