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PAGE PAGE # 聚合酶链反应（PCR）检验实验室 检查要点指南（2016版） 聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的 DNA或 RNA的检验实验室。聚合酶链反应（ Polymerase Chain Reaction , PCR是一种在体外特异性扩增靶 DNA序列的技术，其基 本过程为模板双链 DNA的变性、引物与模板 DNA的退火和在DNA聚 合酶引导下的链延伸反应三个阶段的多次循环。 每一次循环后的扩增 产物均可作为下一轮循环的模板， 理论上，扩增产物量呈指数形式上 升，即经过n个循环后，产物量增加到2n倍。PCR式剂操作简单，短 时间内在体外可获得数百万个特异靶 DNA序列的复制，为临床疾病的 诊断、治疗监测和预后评估提供了一种极有帮助的实验室辅助手段。 PCF检验实验室是PCR式剂生产企业在产品检验过程中不可缺少 的工作环境，其环境控制水平和质量管理水平直接影响着最终产品是 否合格，能否放行。由于该产品本身的特殊性， 《医疗器械生产质量 管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断 试剂现场检查指导原则》条款中，明确对PCR试剂的生产和检验环境 做出规定。此外现行卫生行业的法规、标准以及相关文献中对于 PCR 检验实验室均作出规定，主要涉及《全国临床检验规程》 （第三版）、 《医疗机构临床基因扩增管理办法》（卫办医政发〔20