电热恒温干燥箱验证实施方案剖析.docxVIP

电热恒温干燥箱 验证方案 铁岭杜记膏药厂 文件名：电热恒温干燥箱验证方案 制定人： 制定日期： 分发份数： 2 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：生产部、质量部 验证组织： 验证小组名称：电热恒温干燥箱验证小组 组 长 生产部长 负责验证方案的审批 设备科科长 负责安装和性能确认，维护保养检查 QA科长 负责性能确认和评价 组 员 QC科长 负责取样和测试并出具报告 车间主任 负责验证的组织实施，验证方案的审核，参与运行和 性能确认 车间操作工 验证方案的制定，参与运行和性能确认 目录 概述 目的 范围 责任 安装确认 运行确认 性能确认 验证周期 验证结果评价 附录 概述 依照 GMP要求，对电热恒温干燥箱进行确认， 以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性， 能否满足验证可接受标准 和检验工作的需要。 目的 确认电热恒温干燥箱能满足本厂需要。 范围 本验证适用于化验室电热恒温干燥箱的使用与验证。 责任 检查人：检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验 证培训，具有完成安装 / 运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人 指定的技术人员。 检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装 / 运行确认验证必须符合 GLP/GMP的相