空心螺钉说明书范文.docxVIP

. 空心螺钉说明书 （征求意见稿） 【医疗器械注册证编号】 【产品技术要求编号】 【医疗器械生产许可证编号】 【产品名称】空心螺钉 【产品性能、结构及组成】 该产品由 、 、 组成。其中 由 材料制成， 牌号为 ，符合 材料标准； 由 材料制成，牌号 为 ，符合 材料标准。产品表面经 处理，涂层由 材 料制成，牌号为 ，符合 材料标准。产品结构为 , 交付状态为 。 【型号、规格】 若规格型号较多，可采用表格（见下表）形式作为附录呈现。 序号 型号规格 组件名称 材料信息 尺寸 结构特征 交付状态 1 2 3 *** 【适用范围】 空心螺钉适用于四肢干骺端、骨盆骨折、不规则骨骨折 ;. . 的内固定。具体适应证如下： 股骨颈骨折， 股骨粗隆或者粗隆下骨折， 股骨远端骨折； 股骨头骨骺滑脱； 胫骨平台骨折； 手、腕部骨折； 足、踝部骨折； 骨盆、髋臼骨折； 游离骨块固定； 因髋关节疾病或畸形施行的截骨术； 关节融合术； 使用带中空螺钉孔内固定接骨板。 其他 ( 生产企业可根据产品情况增加 )。 【禁忌症】 骨量不足或骨质不佳、 骨质疏松、 恶性肿瘤使得植入物不能有效固定的情况； 植入材料过敏； 其他禁忌症 (生产企业可根据产品情况增加 )。【并发症及不良事件】 关节疼痛，关节炎； 肢体短缩或长短差异； 关节活动受限； 延迟愈合、畸形愈合或不愈合； ;. . 感染，骨髓炎； 植入