好骨科的用途.ppt

广东医学院附属医院 姚少瑜 1 2 我们每天的工作 …… 我们每天在面对 …… 禽流感 SARS 乙肝 艾滋病 4 一、为何关注植入物及外来手术器械？ 二、 植入物及外来医疗器械管理制度 植入物及外来器械学习内容 5 （一）植入物及外来手术器械使用范围广，技 术要求高。 骨科植入器械是人体骨骼替代、修复、 补充及填充的一大类植入器械的统称，用于 人体骨骼的维持、支撑和修补，是目前临床 普遍使用的骨科医疗器械。 一、为何关注植入物及外来手术器械？ 6 植入物— 放置于外科操作造成的或生理存 在的体腔中，留存时间为 30 天或者以上者的 可植入型物品。 外来医疗器械—由医疗器械生产厂家、公 司租借或免费提供给医院重复使用，专用及 适宜的手术器械。 骨科植入器械包括：创伤、人工关节、脊柱 内固定器和融合器、骨修复材料等。 7 外来手术器械 植入物 8 据著名咨询公司 Frost ＆ Sullivan(F ＆ S 公司 ) 资料显示，亚太地区的骨科植入器械市场预计 将从 2009 年的 22 亿美元增长到 2015 年的 54 亿美 元，年复合增长率将过到 16.1% 。 F ＆ S 公司预计，到 2015 年，中国骨科植入 器械市场将增长到 166 亿元人民币，年复合增 长率过 18.1% 。同时，中国骨科植入器械市场 在全球骨科植入器械市场的地位，也由 2005 年 的第八大市场跃升为 2010 年的第三大市场，并 将在 2015 年超过日本成为第二大市场。 9 由于外来医疗器械使用频率高，且在各 医院之间频繁流动，存在着严重医疗安 全隐患。因此，医院必须考虑如何保证 骨科植入器械和手术器械的无菌安全。 10 植入物手术患者通过外科手术的方式，把植 入物放入人体内，弥补原有的机体功能，植 入物也作为一种异物留在了人体内。因此， 患者也面临着更大的手术部位感染的威胁。 （二）手术患者安全永远第一 11 1 、植入物通过外科手术后留在体内，如果植入 物有任何微生物附着，在早期感染症状可能与 植入物的关联不是很明显，但随着其保持在体 内时间的廷长，在一年之内都可能发生植入物 引起病人感染。 2 、由于植入物的放入位置往往意味着需要去除 部分组织，这样就会造成植入物放置处血液供 给不良和周围组织改变。植入物放置相邻区域 形成潜在的局部微生物的自身繁殖，进一步增 加了发生感染的风险 影响手术患者感染风险主要因素： 12 3 、因为有中断的血液供给，抗生素不能轻 易到达植入物周围组织，如果微生物得以 繁殖足以引起临床感染。 4 、植入物本身可能是一个重要的持续承担 身体某些功能的系统，如全关节置换术、 血管移植或骨钉、钢板等，一旦发生感染 可能是不可治愈的。重新更换植入物或植 入手术失败可能会对病人造成更大伤害。 13 植入物手术需与此配套的各种手术器械一 同使用。这类手术器械大部分是由医疗器械 厂家或供应商租借或免费提供给医院可重复 使用的医疗器械。它具有种类多、结构复杂 、价格昂贵、个性化强。在各医院之间流动 供应等特点。 （三）外来医疗器械质量是植入物手术安全的 保障。 14 由医院职能部门负责组织、协调相关管理 部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感 染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、 手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行 。制度中应明确各职能科室及临床科室对植入 物与外来医疗器械管理中所承担的责任。手术 医生、手术室、 CSSD 应该加强联系，共同规范 植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合， 各尽其职。 二、植入物及外来医疗器械管理制度 15 1 、医疗器械生产厂家或供应商： 应遵守卫生行政部门对植入物及外来医 疗器械管理规范的要求，遵守医院规章制 度，所有的植入物及外来医疗器械均由 CSSD 接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做 好记录。 运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械 的容器，应是手术器械专用器械盒或标准 篮框，加外包装保持密闭。每套手术器械 单包装的体积与重量参照外来器械厂商和 器械盒厂商的要求。 16 按照美国 AAM TST79 规定，在常规灭菌的条 件下，器械盒重量不超过 25 磅，很多器械盒 制造商规定重量不能超过 10 公斤；如没有