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（产品管理）产品工艺回顾 性验证 验证规程 VALIDATIONPROCEDURE 部门 质保部 名称 产品工艺回顾性验证 共 2 页第 1 页 编号 PV-02-QA-011/1.0 新定 修订号 执行日期 起草 审查 批准 批准日期 一、验证目的：通过对我公司产品回顾性验证，以确认目前ＱＡ所采取产品生产 工艺 的可靠性及对产品质量控制点的可行性。 二、验证内容： １、品种和验证项目 例：维生素Ｃ注射液 2ml ：0.5g 其它品种工艺回顾性验证同维生素Ｃ注射液。 ２、维生素Ｃ注射液处方和工艺卡附后；工艺规程：按ＳＯＰ操作。 ３、 项目 符合标准（可接受标准） 含量 90.0-110.0% ＰＨ 5.0-7.0 澄明度合格率 95% 三、验证数据分析：对各项目采用作图法，确定控制上限和控制下限，验证各数 据全部于控制上限和控制下限以内。若超出范围，则采取下列措施： １、跟踪批号，查找记录找出偏离原因（原辅料变更：原生产工艺变更）且讨论 解决。 ２、生产工艺操作程序，ＳＯＰ执行情况，对暴露问题必须更改。 ３、内控标准不合理必须立即修改，以符合目前工艺实际要求，保证产品留样期 内质量稳定。 计算参考公式： １、移动差距：X －X n n-1 ２、计算平均值：X＝∈xi/n ３、移动极差：MR= ４、控制上限：UCL=X+1.88MR 控制下限：LCL=X-1.88MR 数据图表： １、表壹 化验日期 生产批号 生产数量 含量 ＰＨ 澄明度 装量 菌检 ２、表二 新的子群 连续的对子 移动差距 １ ２ ３ …… n－１ ３、参考图表 n A2 D3 D4 2 1.880 0 3.267 3 1.023 0 2.575 4 0.729 0 2.282 5 0.577 0 2.115 6 0.483 0 2.004 7 0.419 0.076 1.924 8 0.373 0.136 1.864 9 0.337 0.184 1.816 10