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XXXX 医院检验科D-二聚体测定作业指导书文件编号制定日期文件版次正文页数附件份数第一版5D-二聚体测定作业指导书修 订 记 录修订日期版次页次修订内容第一版全部发行章批准审核编制制定部门检验科文件持有部门：检验科临检室XXXX 医院检验科D-二聚体测定作业指导书D-二聚体测定（分析仪器法）实验原理：免疫比浊法 当混合标本中含有 D-二聚体时，聚苯乙烯颗粒包被到单克隆抗体（DD5），与交联纤维蛋白降解产 物（D-二聚体）的交联区域结合。交联区域呈立体结构，有两个单克隆抗体表位。总之，一个单克隆抗体就能触发凝集反应，随后检测浊度的增加。仪器在 575nm 处通过对浊度改变的监测，将 吸光度转换成浓度值，由此获得样本中D-二聚体的量。 标本采集早晨空腹采血(空腹 12 小时左右),静脉采血。 2.2 3.8％(w/v)枸椽酸钠 0.2ml+静脉血 1.8ml,混匀。 标本存放1 小时内(3000r/min×15min)分离血浆,室温放置不超过 2 小时,2～8℃保存不超过 4 小时，长时间保存需在冰冻条件下，（-70℃不超过 6 个月）,只能冻融 1 次，在 37℃迅速解冻，以减低凝血 因子的消耗，解冻后立即测试。标本运输：低温条件下运输。标本拒收的标准:抗凝剂不符合,采血量不准确,凝固,溶血,脂血标本不能作测定。 实验材料:德国 Dade Behring Marburg 公司 D-Dimer PLUS 乳胶试剂, 用 4mlD-二聚体 PLUS 复溶液溶解一瓶 D 二聚体 PLUS 试剂，室温（15℃~25℃）放置约 5 分钟，并不时混匀。将试剂放于仪器相应的 试剂位置上。未开封试剂 2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂 2～8℃保存不超过 2 天，室温 保存不超过 5 天。 D-Dimer PLUS 加速剂：用 5ml 蒸馏水溶解，室温（15℃~25℃）放置约 15 分钟，并不时混匀。将 试剂放于仪器相应的试剂位置上。使用前，轻轻振荡试剂。未开封试剂 2～8℃贮存到说明书上有 效期，复溶试剂 2～8℃保存不超过 5 天。 D-Dimer PLUS 复溶液：液体。用于溶解 D-二聚体 PLUS 乳胶试剂。未开封试剂 2～8℃贮存到说 明书上有效期，开瓶后试剂 2～8℃保存不超过 12 周。 Dade D-二聚体质控血浆 I/II.用蒸镏水 1ml 溶解后放置 30 分钟,才能使用或分装。复溶后,室温保 存 2 小时,2～8℃4 小时。 仪器设备:仪器名称: Sysmex CA-1500 全自动血液凝固分析仪仪器厂家:日本 Sysmex 公司XXXX 医院检验科D-二聚体测定作业指导书仪器型号:Sysmex CA-1500仪器技术参数:速度: 最快检测速度 180 测试/小时,组合检测约 140 测试/小时试剂位:36 个,具冷藏功能。样本位:50 个,可自动连续添加。仪器校准程序:校准频率:当方法改变,试剂厂家或试剂批号改变,仪器维修影响测定结果等情况时,必须进行校 准。校准操作:设置标准曲线分析(由仪器提供商指定工程师执行)操作步骤: 检查前准备: 清空废液瓶,清空反应杯抛弃槽。 添加足够反应杯(不能超过警告线)。 添加清洁液试剂,清洗用蒸馏水等。 开机先开打印机再开主机,开机后仪器自检,约 15 分钟,屏幕上方“Not Ready”变为“Ready”,表示 仪器预热完成,进入系统准备工作状态,可进行测定。 输入工作清单:从主菜单选 Work List→出现第一架样本工作清单输入画面,选 ID No Entry 输入第一个样本号→ 按相应实验项目名称键 D-D,并同时输入此标本的其他测试项目,若选“凝血四项（PT、APTT、Fbg、TT）”，可按 Profile #1 组合选项选择，选中项目相应位置标记为“○”，选完项目后按 ENTER 确认，要删除某项目时只需按该项目（按键如 PT○变为 PT-）即可，→用↑↓键，同样输入其他标 本编号项目。（快速输入可用 Repeat 键，输入重复标本数，复制同样项目的输入。 放置样本按 8.3 所设好的工作清单顺序将离心分离好的样本放置于样本架上,并按顺序把样本架排列于Sampler 进样器右边位置(最多同时放 5 架共 50 个样本) 8.5 按 Start 键开始测定.盖好遮光盖,确认仪器为准备状态(显示屏正上方显示“Ready”)按Start 键,进样开始,→测定进行,仪器显示为“Analying”(被选择项目背景变为“◎”，此时可重复 8.3,8.4,继续输入其他架样本工作清单,按 Rigester,继续确认测试任务,添加样本架继续测试,→测定完成,测定项目背景 变为“●”，打印机打印出测定结果，所有测定清单完成，系统恢复“Ready”状态。 XXXX 医院检验科D-二聚体