药物制剂设备 胶塞清洗机 胶塞清洗机.docx

胶塞清洗机 一、结构组成 由箱体、清洗筒、密封门、记录和打印装置、泵、阀门及管道系统、过滤器等组成。 二、工作过程 胶塞手工（自动）进料→纯化水冲洗→纯化水漂洗→排水→注射用水精洗→排水→硅化→在线取样→注射用水冲洗→湿热蒸汽灭菌→真空热风循环干燥→常压化降温冷却→自动出料。 三、设备操作 1、准备：? （1）气源：启动空气压缩机，使压缩空气储罐内充盈额定工作压力。 （2）热源：打开加热装置。? （3）水源：打开进水阀，并确认其压力正常。?3.1.4??电源：相继打开进线电源开关、控制电源开关。?3.2??柜门开关? 2、操作 （1）启动面板上人机界面（触摸屏）显示欣丽商标，按“欣丽商标”进入“主控界面”画面，根据工艺要求设置清洗、灭菌、干燥时间及运行程序。? （2）?约15秒钟以后，按“自动”键，起动后进行自动系统运行。?3.2.3??装载：将胶塞装入清洗腔。? （3）?关门：装载完毕，用手把门关上，并按住门板，同样在“自动”键面下，按“运行”?键门锁紧机构锁住密封。? （4）??运行：如果此时前后门均为关闭位，设备自动进行清洗、灭菌、干燥操作。 （5）?结束：当触摸屏上显示“结束”时，此时按“卸料”，可进行从卸料口卸料取胶塞。? 四、维护保养? 1、气动球阀在正常使用条件下，每二年应更换一次密封圈。? 2、?支承主轴的可调心滚动轴承采用钠脂或锂脂润滑，润滑脂每1年更换一次。? 3、?摆线减速机每年更换一次润滑油。 4、水环真空泵每年由专业人员进行一次检修。 5、?主传动轴口的二套机械密封的润滑油应使用硅油。 五、操作关键点 1、进料方式：进料口位于D?级洁净区，进料门应方便开启和关闭（除非设备调试和检修，进出料门不允许同时打开），胶塞由进料管慢速滑落到清洗筒内。? 2、清洗方式：实现清洗筒内直接喷淋、漂洗、冲洗、排水等过程。喷淋、漂洗过程均采用纯化水，精洗、冲洗采用注射用水（确保每个胶塞均能冲洗到）。污物随排水排出和上水位溢流等方式排出，清洗水可在线取样，清洗后胶塞可在线取样，取样口应设置在方便操作的位置，与控制面板同一平面。? 3、?硅化：设备应具备自动量杯，方便硅化时硅油加入体积数量的控制，硅油加入量可根据实际需要量进行控制调节。?? 4、转速控制：控制面板中应可以对滚筒转速进行控制和显示，设定数值、显示数值和实际转速之间应相对精确，最小转速要求为0.5转/min，最大转速要求为5转/min。清洗、灭菌、干燥各过程的转速应可单独调整控制。? 5、灭菌方式：121℃，30min，纯蒸汽灭菌。恒温过程整个腔室温度均匀性为121℃±1℃，温度波动应小于1℃，同时计算F0值并能够被打印出来。? 6、夹套，设备腔室与外界之间需要有夹套保护，灭菌过程夹套通蒸汽保温，冷却过程夹套通冷却水或冷却的压缩空气进行降温。? 7、干燥方式：真空热风循环干燥，通过抽真空和热风干燥，胶塞干燥后水分应该低于0.1％。? 8、?冷却方式：?箱体夹套进冷却水或利用无菌空气置换冷却。? 9、出料方式：?螺旋反转自动出料。出料口必须便于快速出料，避免胶塞之间的挤压和磨擦而产生破损和变形。出料口与设备内部的真空压力和温度有连锁功能，操作结束，常压化之后方可开启出料门，确保操作安全。出料斗应光滑平整，不会刮花胶塞，出料斗应可以耐受250℃，45分钟干热灭菌和121℃，30分钟蒸汽灭菌。