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临床评价指南文件编号版本号修改次数编制日期生效日期年月日审核日期页码第页共页批准日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人首发行发放范围临床评价指南文件编号版本号生效日期年月日页码第页共页目的本程序概述了临床评价的基本方针和要求范围本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品定义临床评价一种方法学上合理持续的程序用以收集评价和分析与医疗器械有关的临床数据并评价当按照制造商说明书使用器械时是否有充分的临床证据证明其符合安全和性能相关的基本要求参考临床研究临床试验在一个或多个受试者上

临床评价指南文件编号 RD-OP-006 版本号 01 修改次数 0 编制 /日期生效日期 2020年 02月 01 日审核 /日期页码第1页，共 6页批准 /日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人 01 首发行 / / / 发放范围临床评价指南文件编号 RD-OP-006 版本号 01 生效日期 2020 年 02 月 01日页码第2页，共 6页 1.0 目的本程序概述了临床评价的基本方针和要求。 2.0 范围本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。 3.0 定义临床评价一种方法学上合理持续的程序，用以收集、评价和分析与

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