药品零售企业质量管理体系文件资料.pdfVIP

版本号： 2017.8 XX县药品零售企业 质量治理体系文件 编制单位： （盖章） 目 录 一、质量治理制度 1．质量治理体系文件治理制度 2．质量治理体系文件检查考核制度 3．药品采购治理制度 4．药品收货治理制度 5．药品验收治理制度 6．药品陈列治理制度 7．药品销售治理制度 8．供货单位和采购品种审核治理制度 9．处方药销售治理制度 10．药品拆零治理制度 11．国家有专门治理要求药品的治理制度 12．记录和凭证治理制度 13．药品质量信息治理制度 14．药品质量查询治理制度 15．药品质量事故治理制度 16．药品质量投诉治理制度 17．中药饮片处方调剂治理制度 18．药品有效期治理制度 19．不合格药品治理制度 20．环境卫生治理制度 21．人员健康治理制度 22．药学服务治理制度 23．人员培训及考核治理制度 24．药品不良反应报告规定治理制度 25．计算机系统治理制度 26．药品追溯的规定 27．设施设备和计量器具治理制度 28．药品召回治理制度 二、岗位职责 1．企业负责人岗位职责 2．质量治理员岗位职责 3．药品采购员岗位职责 4．药品验收员岗位职责 5．营业员岗位职责 6．处方审核员岗位职责 7．处方调配员岗位职责 8．养护员岗位职责 三、操作程序 1．文件治理操作规程 2．药品采购操作规程 3．药品验收操作规程 4．药品销售操作规程 5．处方调剂操作规程 6．中药饮片处方调剂操作规程 7．药品拆零销售操作规程 8．国家专门治理要求的药品销售操作规程 9．营业场所药品陈列及检查操作规程 10．营业场所冷藏药品存放操作规程 11．计算机系统操作和治理操作规程 12．不合格药品处理操作规程 文件名称：质量治理体系文件治理制度 编号： ZD01-2017-1 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 分发记录： 版本号： 2017 年 A 版 目 的： 规范本企业质量治理体系文件的治理。 依 据： 《药品经营质量治理规范》。 适用范围： 本制度适用于质量治理体系文件的治理。 责 任： 企业负责人和质量治理员对本制度的实施负责。 内 容： 1 质量治理体系文件包括质量治理制度、岗位职责、操作程序、 记录和凭证、外来文件等文件。 2 文件的格式：企业质量治理体系文件按统一格式编制。 2.1 文件编码：实行统一编码治理，一文一号。文件编码由 2 个 英文字母与 2 位阿拉伯数字和序号加 4 位阿拉伯数字的年号编码和 1 位修订号组合面成。如： ZD01-2017-1 。 2.2 文件编码一经启用，不得随意更改。 3 文件的操纵 3.1 质量治理员统一负责质量治理体系文件的编制、 修订、审核。 制定文件必须符合下列要求： 3.1.1 必须依据有关药品的法律、 法规、部门规章和规范性文件 的要求制定各项文件。 3.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有有用性、 系统性、 指 令性、可操作性和可考核性。 3.1.3 制定 《文件治理操作规程》 ，对文件的起草