医疗器械不良事件监测系统-国家药品不良反应监测中心.pdfVIP

医疗器械不良事件监测平台-境外报告 用户手册 中科软科技股份有限公司 2013年4月 目 录 第 1 章 前言 医疗器械不良事件监测系统-境外报告管理主要实现医疗器械生产企业通过软件 平台快速上报境外医疗器械不良事件报告，国家食品药品监督管理局药品评价中心 （以下简称国家中心）通过平台及时获取报告信息并且进行处理。 第 1 页 共 22 页 第 2 章 用户计算机要求 2.1 计算机硬件要求 CPU：PIII600 以上 内存：1G 以上 硬盘：20G 以上 分辨率在 1024*768 或以上 打印机（建议 A4 激打） 上网设备（ADSL、宽带局域网）。 2.2 用户计算机软件要求 操作系统：Windows me、Windows 2000、Windows XP 或 Windows 2003 浏览器：MS IE 7.0 或以上版本浏览器 支持软件：Office 2003 或以上版本 第 2 页 共 22 页 第 3 章 用户操作注意事项 3.1 操作注意事项 1、强烈建议使用 IE8 浏览器，如使用 360 等其他浏览器可能会出现未知问题。 2、 不允许同时打开多个浏览器，登录多个不同身份的用户进行测试，否则会出现角 色混淆的情况。 3、 关闭网页时可能会出现缓存问题，解决办法就是打开 IE→文件→新建会话，进 行解决。如：点击系统中的退出按钮，使用另一个账号进行登录时可能显示之前 帐号的信息，这是由于浏览器缓存造成的。 4、 打开系统后，长时间未进行操作可能会出现网页失效的情况，可重新登录系统进 行操作。 5、数据利用对IE 的配置 a) 打开 IE ，点击【工具】菜单，选择【Ineternet 选项】菜单。 b) 在弹出的【Internet 选项】界面中，点击【安全】选项卡，选中【Internet 】图 标，再点击【自定义级别】按钮，如下图所示： c) 在弹出的【安全设置 – Internet 区域】中，选择禁用【启用XSS 筛选器】。 解决在页面中无法显示智能分析报表问题，如下图所示： d) 选择【启用】，【文件下载】；启用【文件下载的自动提示】。可解决无法 以excel 查看智能分析报表。 第 3 页 共 22 页 e) 点击【确定】关闭关闭【安全设置 – Internet 区域】、【Internet 选项】。 注：为保证设置生效请关闭所有 IE 窗口，并重新启动 IE 。 第 4 页 共 22 页 第 4 章 登录方式 输入网址：联通： 电信： 进入国家药品不良反应监测系统的登录页面，如下图所示： 在此页面填写用户名、密码和验证码；每个用户都有自己的用户名和密码，验证 码根据文本框后面的图片上显示的数据填写，比如现在此页面是 “2331 ”则在验证码 文本框中填写 2331 即可。填写完成后点击下面的登录按钮就可以进入到医疗器械首 页面。 提示：不同的用户身份登陆进去看的界面是不一样的。 以生产企业身份来登录系统；点击【登录】按钮，进入医疗器械首页面。如下图 所示： 此页面左边显示的是该用户所拥有的功能列表、中间显示的是公告通知和群体 良事件信息、右边显示的是提醒信息等。 第 5 页 共 22 页 第 5 章 境外报告管理 境外报告管理包括在线报告上报，报告浏览，报告导入三个功能模块，实现用户 的上报、查看和导入功能。 5.1 报告上报 境外报告在线上报时，所报告产品必须是在系统内注册的产品。企业产品可以在 系统内单位管理模块注册本企业的医疗