医疗器械申报资料整理规范.pdfVIP

第二类医疗器械注册申报资料整理规范 依据： 1、第二类医疗器械注册审批操作规范（试行） 2、第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 3、关于第二类医疗器械注册申报资料装订要求的公告 资料整理总要求 1、申报资料一式一份 （产品技术要求一式两份），（一份产品技术要求打孔后随资料装订 成册，另一份产品技术要求不要打孔，单独提交）应当使用A4 规格纸张打印，内容完整、 清楚，不得涂改。凡装订成册的，不得自行拆分。其中，综述资料（体外诊断试剂综述资料 电子文档内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床 或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评 价、同类产品在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。）、研究资料概 述、产品技术要求（同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档）、体外 诊断试剂产品使用说明书应在填写申请表时同步上传电子文本。应为 word 文档，并且可编 辑、修改。 2 、申报资料厚度不能超过文件夹厚度，若资料较多，需分册装订，分册时尽量不将一级标 题中的资料拆分到两册中。 3 、申报资料应制作封面，封面上至少注明：申请人、产品名称、申报事项、联系人姓名、 联系人电话 。 4 、注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。各项资料应采用 阿拉伯数字逐页编码，每项二级标题对应的资料应单独编制页码。【注：企业自己编制的资 料编写页码即可，一级标题对应资料封面不要编写页码（从正文开始编写页码），第一个二 级标题对应资料由 1 开始编写，下一个二级标题对应资料重新从 1 开始编写，申报资料各 项资料页码编写方式需统一。】 5、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并 标明资料项目编号。（注：一级标题间资料隔页即可） 6 、除营业执照、组织机构代码证等资质证明文件可提供复印件外，其他申报资料均应提交 原件。申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。 （注：政府部门及其他机构 出具的文件按原件尺寸提供） 7 、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性（产品名称、型号规格、地址等信息，特别 注意：产品名称；型号、规格在申请表、产品技术要求、检测报告、说明书等资料中要保持 一致。） 8 、申报资料均应加盖申请人公章（注：企业编制的资料在一级标题相对应的资料封面上加 盖公章。 第三方提供的资料原件无须加盖企业公章。 注：证书复印件应逐项加盖企业公章。 复印件上加盖的企业公章为鲜章，不可用彩色复印件。） 样式及说明 注：上图为资料目录样式，企业提交的资料目录按实际提交的资料重新编制， 企业提交的资料如果在申报资料要求里没有，但又是某项申报资料的有效证明 性文件，该资料建议放在相应一级标题所对应资料的后面，并设立新的二级标 题；其它资料（如规范检查结果通知书）建议放在《符合性声明》前面，并设 立新的一级标题。 资料封面不用编写页码，从正文开始编写页码。 注：为受理后查阅资料方便，受理后需在文件夹侧脊内附上标签（字体：三号、 加粗、行间距 18 磅），标签上标明：申请人名称（或注册人名称）、产品名称、 受理号（暂空），有多个产品申报时，请带上符合要求的标签电子文档，无需 打印，受理后添加受理号再打印裁剪，放入文件夹侧脊内。 注：如只有一册，则产品名称下（第几册 共几册）不用标注 