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药品质量管理术语validation、verification和qualification语义研究 李嫣然 甘珏 摘要：针对当前药品质量管理中validation、verification和qualification容易混淆和误译的现象，借助语料库软件AntConc，并经ABBYY Aligner处理，结合搭配理论，探讨这三个术语的语义区别以及如何规范化。建议在药品质量管理中，validation译为“验证”，verification译为“确证”，当探讨杂质问题时，qualification译为“界定”，涉及设备或辅助系统时，qualification译为“确认”。 关键词：药品质量管理;术语;验证;确证;界定;确认 中图分类号：N04;H083;R97文献标识码：A DOI：10.3969/j.issn.1673-8578.2020.04.010开放科学（资源服务）标识码（OSID）： Abstract：To identify the subtle semantic differences between validation，verification and qualification in the pharmaceutical quality management and correct translation chaos. Guided by the Collocation Theory， this paper tries to probe into this field from the perspective of semantics with the aid of the software AntConc， ABBYY Aligner. It is suggested that validation， verification should be translated as “yanzheng（验证）”and“quezheng（确证）”. And qualification should be translated into “jieding（界定）”when it is related to impurity issues， whereas “queren（确认）”in equipment or ancillary systems settings. Keywords：pharmaceutical quality management; terms; validation; verification; qualification 引言 在长期的社会实践中，人们认识到科技名词的规范和统一工作对一个国家的科技发展和文化传承非常重要，是实现科技现代化的一项支撑性系统工程[1]。国家标准《术语工作词汇 第1部分：理论与应用》（GB/T15237.1—2000）对“术语”的定义如下：“在特定专业领域中一般概念的词语指称。”中国是国际标准化组织的常任理事国，国家标准对术语的定义应作为实际工作的出发点，指导各行业的科学研究和管理工作。 质量管理术语是指在现代质量管理中所使用的特定术语。随着全球化进程不断推进，中国医药行业与国际标准融合的程度不断推进。6月中国加入国际人用药品注册技术协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，以下简称ICH）。ICH是一个国际性非营利组织，其宗旨是通过成员国和各国制药协会统一认可的技术要求提交药品资料，这些技术标准有利于统一药品资料的国际性规范，以高效和具有成本效益的方式研发、注册和生产安全、有效和高质量的药品，尽可能减少不必要的重复[2]。为加快执行ICH标准的进程，后，中国国家药品监督管理局陆续发布了ICH系列指导原则的中文译文，可见中国药品领域的质量管理术语翻译的准确性与规范性是迫在眉睫的问题。近年来，药品领域的英文质量管理术语翻译的研究开始受到关注，如谭德讲等[3]就注意到药品质量管理中的三个术语validation、verification和qualification译为中文时较为混乱，因此造成药品质量管理的诸多问题，影响人民群众的用药安全。 一研究理论和方法 搭配是指“两个或两个以上的词在文本中短距离内的共现”[4]。弗斯（Firth）于1957年最早提出词汇组合理论，他认为，一个词的词义取决于该词与其他词之间的横向组合关系，因此在决定词的词义时应该从词法、语音、句法、语境、搭配等多方面来分