医用X射线诊断设备产品技术审评规范(2016届).pdf

医用X射线诊断设备产品技术审评规范（2016年版） 医用X射线诊断设备产品技术审评规范（2016年版） （征求意见稿） （征求意见稿） 本规范旨在指导和规范 X 射线诊断设备的技术审评工作 ，帮助审 本规范旨在指导和规范 X 射线诊断设备的技术审评工作 ，帮助审 查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解 ， 查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解 ， 方 审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 方 审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技 术基础上形成的，因此 ，审评人员应注意其适宜性 ，密切关注适用标准 术基础上形成的，因此 ，审评人员应注意其适宜性 ，密切关注适用标准 及相关技术的最新进展 ，考虑产品的更新和变化。 及相关技术的最新进展 ，考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行 ，不包括行政审批要求。但是 ，审评人 本规范不作为法规强制执行 ，不包括行政审批要求。但是 ，审评人 员需密切关注相关法规的变化 ，以确认申报产品是否符合法规要求。 员需密切关注相关法规的变化 ，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 一、适用范围 本规范适用于 《医疗器械分类目录》中第二类医用 X 射线诊断设 本规范适用于 《医疗器械分类目录》中第二类医用 X 射线诊断设 备（以下简称X射线机）。产品类代号为6830-2。 备（以下简称X射线机）。产品类代号为6830-2。 二、技术审查要点 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 （一）产品名称要求 X射线诊断设备的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、 X射线诊断设备的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、 行业标准上的通用名称 ，或以产品结构和应用范围为依据 ，例如移动式 行业标准上的通用名称 ，或以产品结构和应用范围为依据 ，例如移动式 C形臂X射线机 ，全景牙科X射线机 ，不能仅用“X射线机”通称。 C形臂X射线机 ，全景牙科X射线机 ，不能仅用“X射线机”通称。 X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X光机”、“X X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X光机”、“X 摄影机”、“X线机”等不规范的名称。 摄影机”、“X线机”等不规范的名称。 （二）产品的结构和组成 （二）产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 该产品主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大 该产品主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大 部分构成。 部分构成。 X射线发生装置：主要包括X射线源组件、高压发生器等 ； X射线发生装置：主要包括X射线源组件、高压发生器等 ； 1  1  X 射线成像装置：主要包括X 射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、 X 射线成像装置：主要包括X 射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、 电影摄影机、录像装置、CCD 数字摄像系统、CR 成像板、DR 平板探 电影摄影机、录像装置、CCD 数字摄像系统、CR 成像板、DR 平板探 测器、数字 像系统等 ； 测器、数字 像系统等 ； 附属设备 ：主要包括机械设备如检查床、诊断床、摄影床等 ，各种 附属设备 ：主要包括机械设备如检查床、诊断床、摄影床等 ，各种 支撑、悬吊、保持装置，滤线栅等。 支撑、悬吊、保持装置，滤线栅等。