上塞压盖机验证方案.docVIP

FYZI自动上塞压盖机验证方案 起草F1期：2006年1月10 F1 生效H期：2006年1月15 H 沈阳*************有限公司 发布 FYZI自动上塞压盖机验证方案审批表 方案制定 设备动力部： 年 月 日 方案审核 牛产部部长： 年 月 日 质量部部长： 年 月 日 方案批准 总经理： 年 月 日  FYZI自动上塞压盖机验证小组 人 员 职 责 组长 设备动力部部长： 全面组织验证工作，并于 验证前对验证小组其他 成员进行该设备验证实 施内容培训，并于验证过 程中对操作者进行设备 操作、维护保养及清洁知 识的培训。 副组长 质量部部长： 对验证过程进行质量把 关。 组员 生产部 车间主任： 具体实施验证工作， 对设备验证给予支持 操作人员： 对设备验证给了支持，并 于验证中学习掌握设备 性能、设备操作、维护保 养及清洁知识。 质量部 中心化验室： 对设备验证过程中需检 验的项目进行检验。 质保科： 负责验证过程中的取样 与监督检查。 TOC \o 1-5 \h \z 1 ?引言 (1) 1概述 ⑴ 1.2目的 ⑴ 文件 (1) 仪器仪表校止 (1) 3.1验证用仪器仪表的校正确认 (1) 3.2设备自身携带仪器仪表的校正确认 ⑵ 4?安装确认 ⑵ 1设备主体确认 ⑵ 2润滑确认 ⑵ 4?3安装检查 ⑵ 4. 4部件检查 ⑵ 5公用工程介质供应检查 ⑵ ? ■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■ 运行确认 ⑶ 性能确认 ⑶ 验证周期 ⑶ ? ■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■ 验证结果与评价 ⑶ 最终批准 ⑶ 验证实施资料： FGLI上塞压盖机验证实施资料1 FGLI ±塞压盖机文件 FGLI上塞压盖机验证实施资料2 FGLI上塞压盖机验证用仪器 仪表校正确认 FGLI上塞压盖机验证实施资料 表校正确认 FGLI上塞压盖机验证实施资料 表校正确认 FGLI上塞压盖机验证实施资料FGLI上塞压盖机验证实施资料 FGLI上塞压盖机自身仪器仪 设备主体确认 FGLI上塞压盖机润滑确认 FGLI上塞压盖机验证实施资料6 FGLI上塞压盖机安装检查 FGLI上塞压盖机验证实施资料7 FGLI上塞压盖机部件检查 FGLI上塞压盖机验证实施资料8 FGLI上塞压盖机公用工程介 质供应检查 FGLI上塞压盖机验证实施资料9 FGLI上塞压盖机运行确认 FGLI上塞压盖机验证实施资料10 FGLI上塞压盖机性能确认 引言 1. 1概述 该设产品的主传动系统主要起带动轧盖头和拔瓶盘的公转，又通过 齿轮的传递带动进、出瓶星轮及进瓶螺旋的运动；机器凸轮机构带动轧 盖头上下运动。为了适应不同规格的瓶子，在主传动中心支柱下装有能 调整机头上、下高度的装置。在主传动中心支柱上安装了分瓶拔轮，便 于瓶子同工作头中心的调整，符合GMP要求。 1. 2目的 1. 2. 1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以 确认该机是否符合设计要求。 2. 2确认FGLI ±塞压盖机的自动控制系统，使质量指标达到 GMP的要求。 文件 检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用FGLI上塞压 盖机验证实施资料1 FGLI上塞压盖机文件）。 需确认文件名称如下： 采购合同 产品合格证 使用说明书 维护保养规程 验证测试报告 装箱单 技术图纸 仪器仪表校正 1验证用仪器仪表的校正确认 验证川仪器仪表需经事先校止（应用FGLI上塞压盖机验证实施资料 1 2 FGLI上塞压盖机验证用仪器仪表）。 FGLI上塞压盖机验证时需用仪器仪表如下： 万用电表：用于检查设备配电情况。 声级计：用于检测设备噪声。 点温计：测量设备温升情况。 2设备自身携带仪器仪表的校正确认 FGLI上塞压盖机自身携带仪器仪表应对其校正情况进行确认（应用 验证实施资料3 FGLI ±塞压盖机自身仪器仪表校正确认） 安装确认 1设备主体确认 对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购合同及设备说明书进行 确认（应用FGLI上塞压盖机验证实施资料4 FGLI上塞压盖机主体 确认）。 2润滑确认 按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用 FGLI上塞压盖机器人验证实施资料5 FGLI上塞压盖机润滑确认）。 4. 3安装检查 依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与 垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用FGLI上塞压盖机验