冷链学习知识.docxVIP

. 冷链药品的定义 冷链药品，一般指对温度非常敏感的多肽、蛋白基生物制药产品。《中华人 民共和国药典》（简称《中国药典》）规定，冷处系指 2～10℃ 。这类冷链药品 主要包括以生物制品为主， 诸如其中的疫苗、 血液制品等， 或是一些用于生物诊断试剂，以及少量抗生素等。 这类药品具有复杂的分子结构， 常温和低温环境下很难保持稳定的状态。 而经过科研人员长期的实验及实践，发现 +2℃至 8℃为大多数生物制剂的稳 定温度范围，而高温会使生物制品特别是疫苗 （活疫苗尤为显著） 效价迅速降低，或者使蛋白质变性， 疫苗也随之失效。 同样，温度过低，易使冷链药品结冰冻结，冻结后，冷链药品（特别是生物制品、疫苗）也会失效，达不到应有的治疗（预 防）效果。 寒冷的冬季，我们要如何保证冷链药品的储运安全，特别是运输安全呢？ 首先，我们要 “合其规 ”，在保证冷链人员配置的前提下，配备专用的设施设备，包括低温冷库、普通冷库、冷藏车、冷链箱、保温箱等，而且对投入设施设 备的使用过程进行控制管理， 注重冷链药品的储存运输全过程管控， 防止出现 “断 链 ”现象。 其次要 “利其器 ”，对于有低温天气状况下有温度敏感性药品运输需求的企业，初期购置配送车辆时就要考虑到低温天气下的药品配送温度需求。 购置的运输车辆应该是具备冷热双制的 “保温车 ”，而不是单独制冷的 “冷藏车 ”。 再次要 “观其行 ”，如何能实时掌握温度敏感性药品运输过程中所处环境的温度数据，及时对可能发生的风险进行防控， 就需要利用信息化管理手段来加强对应药品运输过程中的有效管理。北京志翔领驭推出的 “温湿度在线监测系统 ”合理 的解决了药品运输过程中对温度进行实时监测、 就地记录、实时上传、断点续传、多模式报警等实际需求， 并可与仓储温湿度监测系统进行软件端的统一管理， 大大提高了管理的时效性与有效性。 最后要 “评其效 ”，配置了相适应的运输车辆与 “温湿度在线监测系统 ”是否能达 到相应药品冬季运输的安全管理要求， 企业还需建立体系化的人员培训、 岗位操作手册、风险应急处理预案等，以保证物尽其用，用尽其效。 .. . 冷藏药品 26 项检查项目与检查内容 检查项目 1：从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 检查内容： 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员， 应当接受相关法律法规、 专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 检查项目 2：经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。 检查内容： 1.冷库设计应当符合国家相关标准要求。 2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药 品存放等区域，并有明显标示。 检查项目 3：冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 检查内容： 1.冷库具有自动调控温湿度的功能。 2.冷库配置温湿度自动监测系统。 3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。 4.具有远程及就地实时报警功能。 5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 检查项目 4：经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 检查内容： 1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。 2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。 3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 检查项目 5：经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。 检查内容： 1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。 .. . 2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。 3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 检查项目 6：运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合 药品运输过程中对温度控制的要求。 检查内容： 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。 检查项目 7：冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 检查内容： 1.冷藏车具有自动调控温度的功能。 2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。 3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。 4.具有远程及就地实时报警功能。 5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 检查项目 8：冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 检查内容： 1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。 2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。 3.具有远程及就地实时报警功能。 4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 检查项目 9：储存、运输设施设备的定期检查、 清洁和维护应当由专人负责， 并建立记录和档案。 检查内容：定期对冷库、