延长药品有效期申报资料要求.docx

附件 1 延长药品有效期申报资料要求 延长药品有效期的补充申请， 申报资料除 《药品注册管理办 法》要求申报的资料外，还应提供以下资料： 1 、稳定性试验情况表（见附表） 。 2、稳定性研究综述：包括稳定性研究用样品批号、生产工 艺、生产规模、生产设备、检验仪器；试验样品数据变化与药品 质量相关性分析等。 3、稳定性研究总结报告：包括试验方案、试验负责人和参加 人，试验起讫时间、试验条件、考察项目、检测方法、试验数据、 结果判定。 如果药品 对温度、湿度敏感，应根据药品销售使用区域 的气候条件，在按照我国指导原则进行长期试验（ 25 C± 2 C, 60%RH ±10%RH ）的基础上，考察高温、高湿情况下 的稳定性，增做30 C±2 C, RH65%以上的长期稳定性试验。 难溶性主药制成的注射液、 软膏剂、 乳剂、 栓剂、 脂质体等， 在寒冷地区销售使用,应进行低温冻融试验。 4、 连续 3 个批号的样品检验报告（ 3 批样品的检验报告指 研究起始和研究结束的全检报告） 。 5、 长期试验的全部原始记录及图谱 （完成审核后归还企业） 。 6、 药品质量标准。 稳定性试验情况表 受理号 药品名称 剂型 注册分类 药品注册申请人 联系人 联系电话 样 品 生 产 生产日期 用途 生产量 使用量 剩余量 主要设备 生产地点 主要检验仪器 检验地点 稳定性研究 试验条件 试验时间 试验结果 1、三批样品起讫时间全检质量比对 2、重点考察项结果 声 明 本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并 承担由此造成的一切后果。 机构负责人姓名及签名 申请人加盖公章 年 月 日