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PAGE PAGE # 《制药工艺学》习题 院 系： 化学化工学院 专业： 化学工程 班级: 学号： 学生姓名： 任课教师： 李谷才 习题一（名词解释部分） 药物： 指能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾 病和计划生育的化学物质。 制药工艺学： 是研究各类药物生产制备的一门学科；它是药物研究、 开发和生产中的重要组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便 和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。 药物工艺路线 :具有工业生产价值的合成途径，称为药物的工艺路线或技 术路线。 类型反应法 ：是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行药物合 成设计的思考方法。包括各类化学结构的有机合成物的通用合成法，功能基的形 成、转换、保护的合成反应单元等等。对于有明显类型结构特点和功能基的化合 物，常常采用此种方法进行设计。 追溯求源法：从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步一步逆 向推导，进行寻源的方法称为追溯求源法。 模拟类推法：对于化学结构复杂、合成路线设计困难的药物可以类似化合物的 合成方法进行合成路线设计。如杜鹃素可以模拟二氢黄酮的合成途径进行工艺路 线设计。 平行反应 ：又称为竞争性反应，反应物同时进行几种不同的反应；在生产 上将所需要的反应称为主反应，其余为副反应。例如甲苯的硝化反应可以得到邻 位和对位两种产物。 可逆反应 ：可逆反应为一种常见的复杂反应，方向相反的反应同时进行， 对于正反方向的反应质量作用定律都适用；例如乙酸和乙醇的酯化反应。 “清污”分流：清污分流，是将高污染水和未污染或低污染水分开，分质处 理，减少外排污染物量，降低水处理成本。 生化需氧量(BOD是指在一定条件下微生物分解水中有机物时所需的氧量。 常用B0D5即5日生化需氧量，表示在20 C下培养5 日，1L水中溶解氧的减少 量。 化学需氧量(COD是指在一定条件下用强氧化剂(&Cr2O KMnO)使污染 物氧化所消耗的氧量 选择性 即各种主、副产物中，主产物所占的比率或百分数，可用符号?表 示。 转化率 对于某一组分A来说，生成产物所消耗掉的物料量与投入反应物料 量之比简称为该组分的转化率，一般以百分率表示。 中试放大(Scale up) 就是把实验室小试研究确定的工艺路线与条件， 在中试车间进行的实验研究。 放大效应(scale up effect) 这种因过程规模变大而造成原有指标不能重 复的现象称为放大效应。 绿色生产工艺指在产品加工过程中尽量节约能源、减少污染。 生产工艺规程：基于生产工艺过程的各项内容归纳写成的一个或一套文件， 包括起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、生产过程控 制。 习题二（简答题部分） 1、 制药工艺的研究步骤有哪些？各步骤研究的主要内容是什么？ 答：制药工艺的研究可分为小试、中试及工业化生产三个步骤，分别在实验室、 中试车间和生产车间进行。⑴小试研究：研究工艺路线设计、反应规律，工艺参 数，原料、质量控制标准，并核算成本；⑵中试研究：放大技术及其影响因素、 工业化生产工艺研究与优化；⑶工业化生产工艺研究：制定或修订工艺规程、工 艺验证，产品的安全生产及有效验证，并在生产过程中不断完善和改进工艺， 提 高企业效益和市场竞争力。 2、 理想的药物工艺路线应满足哪些条件？ 答：化学合成途径简洁， 化学合成途径简洁，即原辅材料转化为药物的路线 要 简短；要简短；所需的原辅材料品种少且易得， 所需的原辅材料品种少且 易得，并有足够数量的供 应；中间体容易提纯，质量符合要求， 中间体容 易提纯，质量符合要求，最好是多步反应 连续操作；连续操作； 3、 什么是药物合成路线？并简述其工艺路线的评价标准。 答：药物工艺路线是具有工业生产价值的合成途径， 称为药物的工艺路线或技术 路线。理想的药物工艺路线应该是：1）化学合成途径简易；2 ）需要的原辅 材料少而易得，量足；3）中间体易纯化，质量可控，可连续操作； 4 ）可在 易于控制的条件下制备，安全无毒；5 ）设备要求不苛刻；6）三废少，易于 治理；7）操作简便，经分离易于达到药用标准；8）收率最佳，成本最低， 经济效益最好。 4、 药物化学合成工艺研究的主要内容有哪些？ 答：有机反应很少是按照理论值定量完成，这主要由于有机化学反应的复杂性， 往往会发生可逆反应、平行竞争或串联的副反应等，合适的配量比， 在一定的条 件下也就是最恰当的反应物的组成，配料比的关系，也就是无聊的浓度关系， 寻 找最合适的配料比目的：提高收率、降低成本、减少后处理的负担；配料比主要 根据反应过程的类型来考虑：1）可逆反应 可采取增加反应物之一点浓度（即 增加其配料比），或从反应系统中不断除去生成物之一的办法，以提高反应速度 和增加产物的收率