药厂无尘室的监理要点.pdf

药厂无尘室的监理要点 药厂无尘室的监理要点 　　无尘室的核心部位是无尘室。所谓无尘室是指空气悬浮粒子浓度进行控制的房间，无尘 室的建造和使用应减少室内诱入、间生及滞留粒子。而室内其它有关参数如温 、湿 、压 差等均按要求进行严格控制。控制的主要手段是洁净空调，其保证条件是建筑维护结构。产 品的生产是那些被电气、管道相连的工艺设备在自动控制下完成的。安徽人和净化为您介绍 药厂无尘室的监理要点。 　　1、无尘室 　　1.1 空气洁净度的规定 　　根据 2011 年 3 月 1 日实施新版《药品生产质量管理规范》中的规定：空气洁净度级别 分为 4 级：A、B、C、D 级; 以上四级空气悬浮粒子的标准规定如下表： 悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 静态 动态 ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm A 级(1) 3520 20 3520 20 B 级 3520 29 352000 2900 C 级 352000 2900 3520000 29000 D 级 3520000 29000 不作规定 不作规定 　　空气的洁净度系由空气净化设施来保证，而合格的空气一旦送到无尘室，只能由无尘室 的围护结构加以保护和维持不被污染。 　　1.2 无尘室的围护结构 　　 (1)建筑围护结构的材料：必须是气密性良好，在温度和湿度变化时其变形量最小。 第 1 页 药厂无尘室的监理要点 　　 (2)结构装修板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、防水、易维修、空气流动 或摩擦时，没有粒子的产生或脱落，避免眩光，光反射系统宜为 0.6～0.8。 　　 (3)无尘室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形，所有 R 角、圆角均用铝合 金型材，并有可靠密封。 　　 (4)无尘室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗。 　　 (5)无尘室的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清洁和良好的气密性;表面应无划痕、 碰伤 ;窗户一般为固定的双层玻璃窗。 　　 (6)无尘室内所有彩板连接部位均应用优质中性硅胶密封，涂抹密实、均匀、连续、不 起瘤。 　　1.3 无尘室、围护结构的监理要点 　　1.3.1 材料报验 　　 (1)铝蜂窝及岩棉彩钢板：板材色差应相对均匀、外观平整，厚度及容重达标，基板厚 度选用不得小于 0.5mm; 　　 (2)无尘室门窗：品种、类型规格、构造和型材厚度、尺寸及气密性均符合要求。 　　 (3)自流坪材料：品牌、厂家、出厂时间、质检报告是否符合要求。 　　 (4)PVC地板：审核厚度、色差、水的渗透性和耐酸碱腐蚀性的质检报告。 　　1.3.2 施工过程中质量控制检查点 　　 (1)板材吊筋与风管、管道、灯具、风口等吊筋分开安装，应确保相应的承载力。 　　 (2)无尘室内隔放线：要求用红解辐射定位仪放线，根据设计图验线，验线通过后进入 下道工序铺设上下开轨、地轨的安装。为整个无尘室隔墙系统提供连续的静电接地。 第 2 页 药厂无尘室的监理要点 　　 (3)应对隔墙与吊顶彩板拼接：首先要求施工单位进行二次设计，出具二次设计平面图， 图中须标明：洁净区域高效风口编号和尺寸代号，非洁净区域风口编号，房间名称;在进场 施工前要经确认，严禁大面积开孔，板缝均匀间隙为 3-4mm。排风或回风夹道内如有土建柱 需用彩板进行包裹。 　　 (4)自行坪施工：主要是施工的平整度及厚度要进行实测，按图纸要求检查，包括有地 漏的坡度要求，并且控制施工温度不低于 15℃。 　　 (5)PVC地坪：花色线条顺着人流方向，粘结前的刷胶要均匀，压实后不得有气泡，拼 缝处的焊接要平直、高低均匀，不能有漏水漏气现象。 　　 (6)密封：壁板间的缝隙调整均匀后打胶，对进出无尘室的各种管道加装饰盖后胶封， 特别是开关、插座、门窗框、回风口、送风口散流器周边、排风或回风夹道内