IVD设计开发注册申报工作内容.pdfVIP

IVD 设计开发、注册申报工作程序 1 目录 一、策划阶段2 1. 主要工作内容 2 2. 设计开发文件 2 3. 其他文件 2 二、输入阶段2 1. 主要工作内容 2 2. 设计开发文件 2 三、小试阶段3 1. 主要工作内容 3 2. 注册申报资料4 3. 设计开发文件 4 4. 其他文件 4 四、中试阶段5 1. 主要工作内容 5 2. 注册申报资料 9 3. 设计开发文件 9 4. 其他文件 10 五、输出10 六、试产阶段10 1. 主要工作内容 10 2. 注册申报资料 10 3. 设计开发文件 10 4. 其他文件 10 七、注册检测11 1. 主要工作内容 11 2. 注册申报资料 11 3. 设计开发文件 11 4. 其他文件 11 八、设计更改变更12 九、临床试验12 1. 主要工作内容 12 2. 注册申报资料 13 3. 设计开发文件 13 4. 其他文件 13 十、 注册申报14 1. 主要工作内容 14 2. 注册申报资料 14 3. 设计开发文件 16 4. 其他文件 16 1 本工作程序主要明确研发部在新产品设计开发和注册申报过程中，应熟悉 和掌握的流程、需提供的资料。 体外诊断试剂注册申报流程如下： 一、策划阶段 1. 主要工作内容 项目立项及评审 2. 设计开发文件 2.1. 立项 研发人员根据项目建议进行市场调研，提出立项依据，产品性能要求、实施 方案、项目进度安排、资源及需求、相关文献及法规。 立项书模板见 《体外诊断试剂设计开发记录模板——立项书》 2.2. 策划阶段的评审 研发部经理组织相关人员和部门进行策划评审。 主要考察项目立项调研、可行性分析和必要性分析等立项依据是否详实可 靠，拟定的产品性能要求是否合乎临床实际需求，初步拟定的产品方案是否可执 行、项目进度安排、时间和财务预算是否合理，所参考的文献和相关法规是否合 适等。 模板见 《体外诊断试剂设计开发记录模板——设计开发评审报告-策划阶 段》。 3. 其他文件 记录操作规程 二、输入阶段 1. 主要工作内容 明确项目任务、制定详细的计划书、风险分析评估并编制风险管理报告，形 成设计输入清单，进行评审。 2. 设计开发文件 2 2.1. 项目任务书 依据的标准、法律法规； 设计内容(包括产品主要功能、性能、技术指标和主要结构等)； 项目部及负责人应承担的任务。 模板见 《体外诊断试剂设计开发记录模板——项目任务书》。 2.2. 设计开发计划 概述，立项依据和设计方案； 所需设备； 进度安排； 预算费用； 各设计阶段人员的分工和设计人员的职责和配合人员。 模板见 《体外诊断试剂设计开发记录模板——设计开发计划书》。 2.3. 设计输入清单 设计开发的输入应形成文件，并填写 《设计开发输入清单》，经研发部经理 批准放行。 模板见 《体外诊断试剂设计开发记录模板——设计开发输入清单》。 2.4. 设计开发输入评审 项目负责人组织相关人员评审项目任务书、设计开发计划书、风险管理报告 和输入清单是否合理可行。 模板见 《体外诊断试剂设计开发记录模板——设计开发评审报告-输入阶 段》。 三、小