口罩生产线验证方案.docx

第 第 PAGE # 页 / 共 8 页 口罩手动生产线确认方案 KK-YZ-FA-1001-00 起草人： 起草人： 审核人： 审批人： 、概述： 口罩手动生产线是我司口罩生产主要设备之一，利用气动往复式冲压机，对多层无 纺布、无纺熔喷过滤棉等口罩组成材料， 进行冲压裁断、 超声波焊接封边、 点焊接耳带， 完成口罩的结构成型生产。结构简单，易于调试。 工作原理：本简易口罩手动生产线，由料架、冲模裁剪机、 4 台单工位超声波焊接 机组成，多层口罩物料由料架进入裁剪机，裁剪好口罩展开平面尺寸后，再将裁好的物 料放入超声波焊接模具中，用超声波焊接进行封闭口罩周边，再焊接口罩挂耳带，从而 完成口罩结构成型。 生产厂家：东莞业润自动化设备有限公司 设备编号： KS-101-1 安装位置：口罩车间，房间编号： K222 适用品种：口罩。 二、目的： 确认简易口罩手动生产线是否符合我公司生产口罩的要求， 是否符合 GMP对设备的要 求。 三、执行依据： 一次性医用口罩《 YY/T0969-2013》、医用防护口罩《 GB19083-2010》、医用外科口 罩《YY0469-2011》、《医疗器械生产质量管理规范》、《 ISO13485 医疗器械质量管理体 系标准》、《单工位超声波焊接机使用说明》，《冲模机使用说明书》。 四、实施条件： 参与人员及分工： 姓名 岗位 分工 姓名 岗位 分工 邱耀兰 生产技 术部主 管 负责验证方案和报告的编制，组织 人员实施验证活动。 梁育 车间 操作工 负责验证过程中该设 备的操作 彭庆梅 质量部 主管 负责验证方案和验证报告的审批， 负责指导验证工作落实，负责对参 加验证人员的相关知识培训。 陈才标 车间 操作工 负责验证过程中该设 备的操作 卢剑威 QA 负责在验证过程进行监控和数据复 核，负责样品的取样工作 杨新才 机修 协助参与方案的实施 4.2 确认实施时间： 年 月 日至 年 月 日 4.3 确认活动所需的房间及编号：内包间 I ，房间编号： K222。 4.4 确认活动所需的物料：外层防水无纺布、过滤熔喷布、支撑无纺棉、内层帖合无纺 布。 4.5 验证活动所需的文件及编号： 文件编号 标题 KK-CP-012 设备验证管理规程 KK-CP-013 冲模机（气动剪料及上料架）使用、维护、保养操作规程 KK-CP-015 单工位超声波焊接机 1（封边 1）使用、维护、保养操作 规程 KK-CP-017 单工位超声波焊接机 2（焊边角）使用、维护、保养操作 规程 KK-CP-019 单工位超声波焊接机 3（封边 2）使用、维护、保养操作 规程 KK-CP-021 单工位超声波点焊机 4（焊挂耳带）使用、维护、保养操 作规程 KK-QA-007 偏差处理及管理操作规程 KK-QP-016 风险管理控制程序 KK-QA-008 变更控制管理规程 五、内容： 安装确认 目的：满足设备以及辅助配套设施安装条件，确认设备安装后是否能达到安全 并可正常工作的状态。 方法：根据设备结构图、电气安装图、相关生产工艺规程等技术资料，对设备 及配套辅助设施进行安装，检查安装条件及效果，判定设备是否符合预期目的及 GMP的 要求。 安装确认文件检查： 表 1 ：安装确认所需文件资料表 资料名称 确认有无 存放处 说明书 仪器设备开箱验收报告单 仪器设备安装调试运行验收单 电气图 合格证 检查人/日期： 复核人/ 日期： 安装项目确认检查： 表 2：安装项目确认检查 检查项目 确认内容及要求 确认方法 检查结果 设备 完整性 设备无损伤， 外表面抛光、 平整、 设备附件、仪表、安全装置完整 目测 合格□ 不合格□ 材质 机架 机架与材料接触的表面采用铝合 材料 目测 合格□ 不合格□ 外表面光滑，易清洁，无毛刺、 锈蚀、划痕、凹凸，焊缝平整光 滑，无焊点、黑疤 目测 合格□ 不合格□ 模具 采用铝镁合金、 45#碳钢材料 目测 合格□ 不合格□ 超声波发生器 20K-2.6/4.2KW 检查电箱铭牌 合格□ 不合格□ 15K-1.5KW 检查电箱铭牌 合格□ 不合格□ 用电要求 电压 220V三相四线， 电源线及接 地线连接正确。 检查电箱铭牌 合格□ 不合格□ 整线系统 设备置于室内， 地面应坚实平整， 四周应留有足够的物流空间，易 清洗、易操作、易维修。 目测 合格□ 不合格□ 检查人/日期： 复核人/ 日期： 结论： 评价人/ 日期： 运行确认 目的：确认设备的各项功能是否正常，是否符合生产技术指标及使用要求。 方法：按《气动冲模机及上料架使用、维护、保养操作规程》 《单工位超声波焊接机 1（封边 1）使用、维护、保养操作规程》 《单工位超声波点焊机 2（焊边角）使用、维护、保养操作规程》 《单工位超声波