板蓝根颗粒工艺处理制度.docxVIP

. 板蓝根颗粒工艺规程 2012 年 10 月 01 起草人 日 期 年 月 日 执行日期 日 审核人 日 期 年 月 日 颁发部门 质保部 批准人 年 月 日 日 期 变更记载： 质保部（）份 质检部（）份 生产部（）份 物资部（）份 修订号 执行日期 分 发 物资部（）份 采供部（）份 00 2012 年10 月01 日 部 门 设备部（）份 行政部（）份 财务部（）份 01 02 . 目 1 ． 品名称及 型??????????????????????????3 2 ． 品概述?????????????????????????????3 3 ． 方和依据?????????????????????????????3 4 ． 生 工 流程 ???????????????????????????3 5 ． 生 操作 程及工 条件???????????????????????5 6 ． 工 序 量 控????????????????????????????6 7 ． 原 料、包装材料、中 体、成品 量 准???????????????? 7 8 ． 消耗定 及物料平衡?????????????????????????7 9 ． 主要 一 表??????????????????????????8 10 ． 工 生要求???????????????????????????9 11 ． 技 安全及 保 ????????????????????????9 12 ． 、定 定 、生 周期???????????????????10 13 ． 境保 ?????????????????????????????11 . ．附 ????????????????????????????????11 品名称及 型 1.1. 品名称：板 根 粒 品 型： 粒 品概述 : 2.1. 品名：板 根 粒 2.2. 品特点： 2.2.1. 性状：本品 棕色或棕褐色 粒；味甜、微苦。 2.2.2. 功能主治：清 解毒。用于病毒性感冒，咽喉 痛。 . 2.2.3. 用法用量：开水冲服，一次 5～ 10g ，一日 3～4 次。 2.2.4. 规格：每袋装 10 克或 5 克。 2.2.5. 包装规格： 20 袋/ 包×80 包/ 箱。贮藏：密封保存。有效期： 2 年 处方和依据 3.1. 提取处方 序号 原辅料名称 基准处方量（ g） 批生产处方量（ ㎏） 1 板蓝根 1400 910 2 合 计 1400 910 处方说明： 基准处方产量： 210-252g 左右（为 1000g 颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量： 136-163kg 左右（为 650kg 颗粒所用的清膏量） 3.2. 制剂处方 序号 原辅料名称 基准处方量（ g ） 批生产处方量（ ㎏） 1 板蓝根清膏 210-252 137-164 2 蔗糖 720 468 3 糊精 150 98 合计（清膏以理论折干量计算） 1000 650 处方说明： 基准处方理论产量： 100 袋（ 1000g 颗粒） 批生产处方理论产量： 65000 袋（ 650kg 颗粒） 3.3 处方依据：《中国药典》 2010 年版一部 3.4 批准文号：国药准字 4.生产工艺流程图 4.1 提取工艺流程图 板蓝根 饮用水 4.2 制剂工艺流程图 糊精 板蓝根浸膏 内包材 外包装  . 煎 煮 （第一次 2h ，第二次 1h ） 浓 缩 醇 沉 乙醇 回收乙醇 并浓缩 浸膏 称量、配料 蔗糖粉 混合、制粒 干燥 整粒 总混 内包装 外包装 成品 入库 . D 级洁净区 外包装区为一般生产区 物料 工序 检验 入库 5.生产操作过程及工艺条件 5.1 药材炮制 5.1.1 板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑 5.2 药材炮制收率 名称 炮制收率 板蓝根） ≥95% 5.3. 提取 5.3.1. 领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编 号、合格证、数量等。 5.3.2. 煎煮：按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根净药 材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达 1.12 （70 ℃）以上。 煎煮次数 加水量 煮沸时间 1 8 倍量 2h 2 8 倍量 1h 5.3.3. 醇沉 : 按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作，将药液冷却至 20 ℃后，根据清 膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（ 60% ），计算出所需的乙醇量。加入乙醇， 搅拌 15 分钟，静置 24 小时。 5.3.4. 回收乙醇并浓缩：按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将醇沉 后的上清液回收