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医疗器械培训学习讲义 【知识】简述 CE 认证 2015-05-12 【导读】CE 认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的主要要求。 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE 代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 1.词意起源 CE 是法语的缩写，英文意思为 “European Conformity ” 即欧洲共同体，事实上，CE 还是欧共体许多国家语种中的欧共体这一词组的缩写，原来用英语词组 EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是 COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为 COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为 COMUNIDADE EUROPE 等，故改 EC 为 CE。 当然，也不妨把 CE 视为 CONFORMITYWITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求）），构成欧洲指令核心的主要要求，在欧共体 1985 年 5 月 7 日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的主要要求有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。 20 世纪 40 年代，西欧国家感到，要在美苏两大国之间保证自己的安全，提高国际地位，加快经济发展，必须联合起来，因此力推欧洲一体化进程。欧洲一体化可分五个层次：建立自由贸易区、关税同盟、统一大市场、经济货币联盟和政治联盟。 2.发证机构 （1）企业自主签发的 Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。 （2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料 TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。 （3）EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body 简写为 NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有 NB 才有资格颁发 EC Type 的 CE 声明。 3.认证程序 确认出口国家 若出口至欧洲经济区EEA 包括欧盟EU 及欧洲自由贸易协议EFTA 的30 个成员国中的任何一国，则可能需要 CE 认证。 确认产品类别及欧盟相关产品指令 广州市名加医疗器械制造有限公司 医疗器械培训学习讲义 若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。 注：某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。 欧盟授权代理 Authorized Representative 为了能确保前述 CE 标志(CE Marking ) 认证实施过程中的 4 项要求得以满足，欧盟法律要求位于 30 个 EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表（欧盟授权代理）（Authorized Representative），以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不 CE 要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴 CE 标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）；已加贴 CE 标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。 认证所需的模式 对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种 CE 认证（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造