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不合格药品管理制度不合格药品管理制度条例 不合格药品管理制度_不合格药品管理制度条例 为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，应制定规范的不合格药品。下面为大家了有关不合格药品管理制度的范文，希望对大家有帮助。 一、为加强不合格药品管理，防止不合格药品流入市场，保证销售药品的质量，特制定本规定; 二、不合格药品不得验收入库、付款。在库检查发现的不合格药品要立即转至指定仓库或仓位存放，并立即通知业务部门及时退货或报废处理; 三、不合格药品必须分队单独存放，严格执行色标区别，专帐管理，定期盘点; 四、凡未立帐的不合格药品，每月填制报表，报送价务部门处理; 五、以不合格药品，确定为废品的，经办理报损审批手续后，每半年由仓库填报废品销毁申请单，由企业负责人组织、业务、质管、财务、保卫、储运、企管等部门一起监督销毁，妥善保存销毁凭据; 六、凡不合格药品，不准销售，仓库有权拒绝发货。如经过重新鉴定或返工后确认为合格品，必须重新办理合格品入帐手续后，才能转为合格品存放和销售; 七、如发现不合格品帐货不符，医学教育网收|集保管人员必须立即向有关部门或负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格流向社会。 为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，对公司经营药品各环节不合格品进行有效控制提供准则，特制定本制度。 一、质量管理部负责本制度的实施，对不合格药品的处理过程实施监督;各相关岗位负责本岗位不合格药品控制。 二、不合格药品是指：药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合《药品管理法》、相应的法定质量标准、《药品包装、标签和说明书管理规定》及其它有关法律、法规的药品，各级药监部门发文禁止使用或收回的药品，抽检不合格及所有符合假劣药条件的药品。 三、不合格药品的确认由质量管理部负责，包括： 1、采购来货验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的药品。 2、在库养护检查和出库复核时发现包装破损、霉烂变质的及质量可疑的药品。 3、销后退回经验收人员验收不合格的药品。 4、药品监督管理部门抽检不合格的药品。 5、药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品。 6、超过有效期的药品。 四、在入库前验收环节发现的不合格药品，验收员不得验收入库，应将不合格药品 存放于不合格品区(不属质量原因拒收的存放于退货区，挂购进退出标志)，同时填写相关单据，按国家有关规定处理。 五、在养护、保管或出库复核过程发现不合格药品时，应立即停止销售和发货，同时报质量管理部。 六、上级药检部门抽检判定为不合格药品或药监部门公告、发文通知的不合格药品，应立即停止销售、发运，追回售出药品，并将不合格药品移入不合格品库，待处理。 七、不合格药品按规定的程序报损和销毁。 八、已确定为不合格药品仍继续发货销售的，应按规定予以处罚。造成严重后果的，按《药品管理法》规定予以处罚。 九、对不合格药品数量和金额较大的，应查明原因、分清责任、及时制定预防措施。 一、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给顾客。 二、依据： 1、《中华人民 ___药品管理法》及其实施条例。 2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 3、国家关于不合格药品管理的有关规定。 三、责任： 1、药房主任负责本制度的管理、指导工作。 2、药房全体对本制度的实施负责。 四、主要内容： 1、不合格药品指购入过程中出现的： 1.1《中华人民 ___药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。 1.2 质量证明文件不合格的药品。 1.3包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。 1.4批号、有效期不符合规定的药品。 1.5 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 2、不合格药品还包括： 2.1药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。 2.2储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。 2.3 售后使用过程中出现质量问题的药品。 3、发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售。 4、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。 5、在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药房主任确认为不合格品的，应拒收。 6、药房工作人员(含中药)每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查，经药房主任确认为不合格药品，将其存入不合格品区(红色标志)。该批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下制度： 6.1、过期、失效、淘汰、