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2019 年最新整理药事管理与法规同步测试 单选题 1、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 药品不良反应报告与监测 新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重不良反应 答案： B 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述， 但不良反应发生的性质、 程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的， 按照新的药品不良反应处理。 单选题 2、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 生物制品 中成药 C化学药品 D进口药品 中药饮片 答案： C 药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号 +4 位顺序号，其中 H代 表化学药品， Z 代表中药， S 代表生物制品， J 代表进口药品分包装。 单选题 3、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品 答案： C 开办药品生产企业， 须经企业所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 ，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生 产，生产记录必须完整准确。 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的， 必须报原批准部门审核批准。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验； 不符合国家药品标准或者不按照省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 单选题 4、下列不属于 A 型不良反应表现的是 副作用 毒性反应 C过度作用 D变态反应 答案： D 本题考查药品不良反应的药理学分类。 A型不良反应包括副作用、毒性反应、过 度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。变态反应为 B 型不良 反应。 单选题 5、根据《抗菌药物临床应用管理办法》 ，应当取消药师调剂资格的情形包括 局部感染 严重感染 C免疫功能低下合并感染 D抢救生命垂危的患者 答案： D 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用， 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后， 由具有相应处方权医师开具处方； 因垂危的患者等紧急情况， 医师可以越级使用抗菌药物。 单选题 6、按照《抗菌药物临床应用管理办法》 ，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于 非限制使用级 禁止使用级 C限制使用级 D特殊使用级 答案： A 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格 相对较低的抗菌药物。 单选题 7、根据《中华人民共和国刑法》 , 生产、销售假药，致人死亡的，应 足以危害人体健康 其他特别严重情节 C对人体健康造成严重危害 D其他严重情节 答案： B 生产、销售假药，具有下列情形之一的， 应当认定为刑法第一百四十一条规定的 ldquo; 其他特别严重情节 rdquo; ：（一）致人重度残疾的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的； （三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的； （四）造成十人以上轻伤的；（五） 造成重大、特别重大突发公共卫生事件的； （六）生产、销售金额五十万元以上的；（七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。 单选题 8、根据《互联网药品信息服务管理办法》 , 提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是 麻醉药品 精神药品 C医疗用毒性药品 D经批准的医疗器械广告 答案： D 本题考查互联网药品信息服务的监督管理。 互联网药品信息服务分为经营性和非 经营性两类，但两者均不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。但可发布经批准的医疗器械广告， 且广告要注明广告审查批准文号。 单选题 9、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A3年， 6 个月 B3年， 3 个月 C5年， 6 个月 D5年， 3 个月 答案： B 执业药师注