10001委托检验操作SOP.docxVIP

委托检验操作 SOP 适用范围 本标准适用于委托检验操作管理。 职责 QC主管：严格按本标准进行操作。 质量部经理：全面负责委托检验操作的复核和审查。 内容 3.1 委托检验项目。 3.1.1 中药材的重金属和农药残留检验（原子分光光度法、气相色谱法） 。 3.1.2 中药材的气相和含量测定（气相色谱法） 3.1.3 中药材含量测定（高效液相色谱法） 3.2 委托检验委托单位资质认定。 3．2 受托方必须是国家认定的药品生产企业或专业的检验机构。 3.2.1 由质量部负责联系有资质的检验机构，并收集和审核其资质是否合法、有效、齐全，并要时进行 现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP的要求。 3.2.1.1 药品生产企业：收集《药品生产许可证》复印件、 《药品 GMP证书》复印件、工商营业执照复印 件、计量认证合格证复印件，检验仪器的仪器校准证书或检定证书复印件（应在有效期内） 、仪器分析 检验人员的指定仪器分析培训证书，有关委托检验的管理制度或操作规程复印件，以上复印件均需要加 盖对方的企业鲜章。 3.2.1.2 专业检验机构：收集计量认证证书复印件全套包括封页和检验能力附表，检验仪器的仪器校准 证书或检定证书复印件（应在有效期内） 、仪器分析检验人员的指定仪器分析培训证书，有关委托检验 的管理制度或操作规程复印件，以上复印件均需要加盖对方的企业鲜章。 3.3 委托检验合同的签订 经过质量部审核合格的委托检验单位， 报总经理批准， 根据双方平等自愿的原则和公司的检验需要， 签订委托检验合同（一式三份，并附详细的委托检验品种和项目） ，受托方一份，委托方两份，并说明 委托期限。 3.4 委托检验的执行 3.4.1 质量部 QC根据物料管理部检品请验单，结合检验的质量标准和检验操作 SOP，涉及委托检验的项 目和品种，需严格按照物料取样 SOP进行取样操作，并及时将检品送到相应的委托检验单位，并索取收 样凭证。 3.4.2 质量部 QC主管根据委托检验合同商定的检验期限，督促委托单位及时检验，并出具相应的检验报 告书和图谱。 3.4.3 质量部 QC主管根据委托方出具的检验报告书中的委托检验项目结果，核对质量标准，结合本公司 检验的其他项目，对该批次品种或物料做出合格或不合格的判定。 3.4.4 质量部 QC主管需要将委托方的检验报告书附在本批次物料检验报告书中，质量部经理根据物料发 行有关管理制度，对涉及委托检验的物料或品种做出放行或拒收或不合格的决定。 3.5 委托检验单位变更 委托检验合同到期后根据实际情况，和原单位重新签订或联系其他符合要求的检验机构签订委 托检验合同。重新签订的委托检验单位，需按照 3.2-3.4 的要求办理。