单体店医疗器械质量管理岗位职责.pdf

医疗器械质量管理岗位职责 单位名称 2018 年 1 月 文件名称：医疗器械质量管理岗位 起草部门：质量管理员 职责 起草人：周绪芬 日期： 2018 年 1 月 19 日 编码： CAOL-DR001-2018-00 审核人：李 虹 日期：2018 年 1 月 20 日 生效日期： 2018 年 1 月 21 日 批准人：李 虹 日期：2018 年 1 月 21 日 颁发至： 本店 变更记录： 变更原因： 企业负责人质量职责 1、企业负责人是本店医疗器械质量管理的主要责任人，全面负责本店的日 常管理，负责提供必要的条件， 保证质量管理人员有效履行职责， 确保本店按《医 疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械； 2 、认真贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及本店的各项质 量管理文件； 3 、重视顾客意见和投诉的处理，主持重大事故的处理和重大质量问题的解 决和质量改进； 4 、负责督促医疗器械质量问题的处理和近效期医疗器械的落实工作； 5 、负责组织本店经营医疗器械的定期盘点，保证帐、货、票相符； 6 、负责本店进货计划的审核工作； 7 、组织开展店内员工的培训工作。 质量负责人（质量管理员）职责 1、在公司质管部统一领导下，督促门营业员工执行医疗器械法律、法规及 其它行政规章； 2 、指导、监督质量管理文件的执行，并定期自查本店质量制度执行情况， 发现问题，及时整改； 3 、负责医疗器械的验收，指导并监督医疗器械采购、陈列、销售等环节的 质量工作； 4 、负现医疗器械质量查询及质量信息管理； 5 、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 6 、负责对不合格品的确认和处理； 7 、负责假劣医疗器械的报告； 8 、负责医疗器械不良反应的报告； 9 、负责开展医疗器械质量管理教育和培训； 10、负责组织计量器具的校准及检定工作； 11、其它应当由质量管理人员履行的职责。 采购员质量职责 1．认真执行各项质量管理制度及相关法律法规； 2 ．负责本店商品进货，保障全部商品进货符合规定； 3 ．根据本店经营需求经店长审核确认后通过计算机系统生成请货计划； 4 ．保障本店商品经营品类齐全，不积压、不断档； 5 ．及时、准确办理进货退货，需及时返库的商品必须及时返库。 验收员质量职责 1、负责本店医疗器械质量验收工作； 2 、严格执行医疗器械质量验收管理制度，依据配送中心随货同行单对本店 到货进行品名、规格、产地、批号、有效期、数量相关信息进行认真核对，检查 医疗器械包装是否存在破损、污染等情况； 3 、验收合格的医疗器械，验收员在“随货同行单”的验收结论处做合格标 志，并签字确认。到货单据作为本店验收凭证留存； 4 、验收中发现有质量问题的医疗器械，及时拒收，凡是验收不合格的医疗 器械不得上柜销售。 5 、做好医疗器械验收记录。 营业员质量职责 1、认真执行本店各项质量管理制度及相关法律法规，依法经营，安全合理 销售医疗器械； 2 、以医疗器械使用说明书内容为依据，向顾客正确介绍医疗器械的功能和 注意事项。 3 、按销售小票付货，认真核对顾客所购医疗器械的品名、批号、效期、规 格、数量、价格，确保无误，并要检查保证医疗器械包装质量完好，将医疗器械 交付顾客时要嘱咐必要的使用须知； 4 、负责对陈列的医疗器械按制度规定进行陈列、检查；发现质量问题及时 报告质量管理员； 5 、对顾客提出的缺货医疗器械，要认真登记，并通过店长及时向业务部及 配送中心沟通信息，及时通知客户到货信息； 6 、坚持定期盘点， 确保所辖医疗器械帐、