医疗器械生产企业质量管理-规章制度(通用版).pdf

精品文档 质量管理制度 . 精品文档 目录 第一篇 医疗器械质量管理制度 一、首营企业、首营品种的质量审核制度 二、质量验收的管理制度 三、产品出库复核管理制度 四、产品保管、养护制度 五、不合格品管理制度 六、退货商品管理制度 七、质量否决制度 八、质量事故报告处理制度 九、人员健康状况与卫生管理制度 十、效期商品管理制度 十一、质量信息管理制度 十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 十三、有关记录和凭证的管理制度 十四、业务经营质量管理制度 十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度 十六、产品质量标准管理制度 十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定 十八、特殊产品的管理制度 十九、质量方面教育、培训及考核的管理制度 二十、文件管理制度 第二篇 企业各级质量责任制 一、总经理职责 二、质量管理部的质量管理职责 三、人力资源部的质量管理职责 四、采购营销部工作职责 五、配送中心工作职责 六、质量管理员工作职责 七、养护员工作职责 八、验收员职责 九、仓库保管员职责 第三篇 医疗器械管理操作程序 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 . 精品文档 第一篇 医疗器械质量管理制度 一、首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核， 必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、 营业执照、 税务登记等证照复印件， 销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定 代表人印章或签字的委托授权书， 并标明委托授权范围及有效期， 销售人员身份 证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及 产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4 、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企 业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业 分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 二、质量验收的管理制度 1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对二、三类医疗器械质量进行逐批 验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭 证、付款凭证上签章。 3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质 量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。 4 、验收时对产品的包装、标签、说