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GMP 实施情况自检记录 GMP 实施自检记录 自 检 部 门 ：行政部、质管部、生产部、工程部、 供应部、仓 库、销售部 自检小组成员： 审 核 人： 时 间： 年 月 日～ 年 月 日 药业股份有限公司 GMP 实施情况自检记录 序号 条款 自查评审内容 自 查 方 自评结论 《规范》与《认证检查标准》具体规定 具体实施情况 编号 式 1. 企业组织机构图。 第 二 章 机 构 与 人 员  001 002 003 004 005 006  *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级 2. 企业质量管理、生产管理机构设 查资料 机构和人员的职责。 置文件。 3. 各级部门职责与岗位职责。 1. 管理人员与技术人员花名册。 应配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员 2. 管理人员与技术人员档案（学历 *0302 和技术人员，并具有相应的专业知识、生产经验 原件）。 查资料 及工作能力，应能正确履行其职责。 3. 以上人员均应为全职人员，不能 兼职或挂名。 员工档案。 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或 现场询问相关专业问题。 查资料 *0401 相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量 三年管理工作经验。 现 场 提 管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 岗位职责有“应对本规范的实施和产 问 品质量负责” . 中药制剂生产企业主管药品生产