关于含h5n1流感病毒的实验室标本发生意外交叉污染及流出.pdf

关于含H5N1流感病毒的实验室标本发 生意外交叉污染及流出的调查报告 美国疾病预防控制中心 2014年8月15 日 执行概要 低致病性禽流感（LPAI）病毒（H9N2）培养液与高致病性禽流感（HPAI）病毒（H5N1） 产生交叉污染，被污染的细菌培养液随后被运输到外部高防护实验室中。针对这一事件， 美国疾病预防控制中心（CDC ）进行了内部审查。污染最有可能于1月17 日发生在CDC， 但直到接收该样本的实验室于2014年5月23 日通报CDC，这一污染事件才被确认。病毒在 适合处理高致病性禽流感H5N1病毒的实验室（增强的生物安全三级实验室BSL3-E）中进 行操作，因此，这一事件似乎并未造成安全危害。 事件的起因 为了对人类和动物流感病毒进行持续的监测，CDC流感分部（ID）实验室接收了H9N2和 H5N1病毒样本。病毒样本在细胞培养液中培养、储存，已备将来使用。应美国农业部 （USDA）东南家禽研究实验室（SEPRL ）的要求，H9N2病毒的一等分于2014年3月12 日 从流感实验室被运送到东南家禽研究实验室中。由于H9N2毒株不属于管制药剂，且流 感实验室并不知道该毒株已被污染，因此未遵循管制药剂的转移程序。5月23 日，东南 家禽研究实验室通报CDC，确认在H9N2样本中发现了高致病性禽流感H5N1病毒（管制药 剂）。流感实验室随后确认了该污染，但未通知监管指挥系统包括各分支、分部、各中 心以及CDC的领导层。7月9 日，该事件上报到CDC 内部管制药剂项目以及CDC管理部门。 事件发生的原因 低致病性禽流感（LPAI）病毒（H9N2）培养液与高致病性禽流感（HPAI）病毒（H5N1） 的污染产生在CDC 生物安全三级流感实验室中。污染产生的最大原因是，实验室科学家 未能遵守既定的最佳做法，对于正在开展的工作缺乏获认可的实验室团队专用标准作业 程序（SOP ）。以下因素导致了事件的延迟上报，主要有：1）缺乏完善的识别污染的专 业判断；2 ）不完善或不明确的管制药剂及机构上报要求。如，联邦管制药剂项目以及CDC 内部管制药剂项目的指导性文件中并没有指出如何上报管制药剂擅自转移事件。 事件发生后美国CDC采取的行动 针对这一具体事件，CDC采取了以下措施： • 进行内部审查（本报告中有所描述） • 关闭相关实验室，提高实验室的安防及安全水平 • 将这一实验室纳入CDC范围内的实施禁令中，禁止任何生物材料离开生物安全三 级或四级实验室，以确保足够且适当的安全措施落实到位 • 通报美国农业部（USDA）动植物健康检疫局（APHIS ），就该事件进行调查并会 发布调查报告 此外，CDC最近还采取一系列具体行动，目的是更广泛地提高机构整体实验室安全 和安保水平。这些行动包括： • 任命一名CDC实验室安全主管，负责CDC 内实验室生物安全的单一责任，改善所 有实验室的安全协议、行为及规程 • 在CDC实验室安全主管指导下，建立内部生物安全工作小组 • 建立一个由科学家和生物安全专家组成的外部生物安全咨询小组，作为CDC主任 的咨询委员会 • 对CDC所有生物安全三级及四级实验室的实验室安全和安防政策和程序进行审查 建议采取的额外措施 其他建议措施包括： • 重新评估CDCH5N1病毒及其它高致病性禽流感病毒的所有实验程序，包括该工作 如何处理、实施地点及该工作与CDC使命的关系等。 • 制定书面的、获得批准的政策和程序，已确保未来不会发生流感病毒的交叉污染。 • 在材料转移到内部或外部实验室之前，进行实施材料的排他性检测（如检测以排 除其它生物的存在），在所有CDC的实验室内制定全面的质量控制措施。被转移 的材料应附有书面的分析证明，描述使用的测试方法。 • 扩大来样的排他性检测，确保处理样本及其衍生物的实验室科学家的安全。短期 内，由于技术限制，基于各种药剂存在的可能性及危害性，该测试可能会被限制 为最高关注度的药剂。 • 确保流感分部所有工作人员接受适当训练，了解何时上报生物安全事件及向谁汇 报生物安全事件（管制药剂事件或非管制药剂事件）。即确保 CDC所有实验室科 学家接受这种培训。每个实验室都应具备特定事件通报的标准作业程序。 • 适当采取人事变动措施 背景介绍 2014年1