- 1、本文档共6页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
Cleaning Validation Protocol For Floor Drains地漏清洁验证方案
起草人:
Prepared by
签名 Signature
口 期 Date
审核人
Reviewed by
签名 Signature
日期Date
审核人
Reviewed by
签名 Signature
日期Date
审核人
Reviewed by
签名 Signature
R 期 Date
批准人
Approved by
签名 Signature
口 期 Date
TOC \o 1-5 \h \z 概述 3
验证目的 3
职责 3
验证范围 3
验证条件及接受标准 3
5」 验证条件 4
清洁剂、消毒剂 4
清洁消毒效果接受标准: 4
验证方法、合格的标准 4
6」 清洁方法 4
清洁消毎频率: 错误!未定义书签。
取样部位、方法及周期: 4
测试方法 5
结果分析与评价 5
7」 结果的整理 5
结果的评价 6
H常监控 6
验证所需文件 错误!未定义书签。
1 概述
地漏清洁是指从地漏表而去除可见及不可见物质的过程,这些物质包括微生物、环 境污染物等。
因微生物在适当的温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖,产生各种代谢 物,从而大大增加残留物的复杂性和危害程度,如果这些残留的原辅料、微生物和其代 谢产物进入下批生产过程,必然对下批产品产生不良影响。因此,必须通过有效的清洗 除去了微生物繁殖需耍的有机物,创造了不利于微生物繁殖的客观条件,便于将地漏中 的污染控制在一定水平。
2验证目的
本验证的冃的是证明按*****-sop-《地漏清洁、消毒规程》对清洁后,能有效的清 洗除去地漏中微生物繁殖需耍的有机物,对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后, 用微生物限度检查法验证其是否达到消毒效果,并在有效期内符合要求,同时确认该清 洁、消毒规程的可行性,保证产品质量。
3职责
部门名称
负责范围
车间
负责验证方案的起草及验证实施工作,并做好相应的记录
收集与验证有关的数据并填写在验证文件中;
生产部
负责该验证的组织、协调及管理工作
负贵对参与验证所有人员的进行培训
负责验证中所需试验材料的准备工作;
审核验证文件以及过程中发生的偏差。
质量部
负责提供所有SOP,负责取样,并将样品送到合同实验室
审核和批准验证文件;
审核验证过程中发生的偏差,决定偏差的解决方案以及采取纠止行动。
合同实验家
负责样品的检测,并对检测结果负责
验证范
验证范
######股份公司三车间的洁净区所有地漏的清洁。
5验证周期
本次验证连续四周,前两周后两周用到的消毒剂不同,正试投产后,生产部根据本次地 漏的清洁验证情况结合实际情况,拟订再验证周期。
6验证条件及接受标准
6.1验证条件
6.1.1地漏:洁净区内所有地漏都必须是带水封的有盖不锈钢地漏。
6.1.2操作人员均经过GMP知识,微生物常识、药品管理法及其实施细则、产品质量法 等法律法规的培训。
6.1.3操作人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位 专业知识培训,并经过健康检查有健康证和持有上岗证的熟练工人。
6.2清洁剂、消毒剂
6.2.1清洁剂一般:水、10%洗涤剂;
6.2.2消毒剂用0.2%新洁尔灭溶液、75%酒精或5%甲酚皂溶液每月轮换一次
623清洁剂、消毒剂都必须是不含磷及有害物质,对药品、人体无毒害。
6.3清洁消毒效果接受标准:
6.3.1清洁效呆:清洁完毕后,冃测洗水清澈无可见异物,取样而前表而无污垢,无残 留。
6.3.2消毒效果评价:滞留液<10CFU/ml;棉签S 50 CFU/棉签
7清洁方法
7.1方法
按*****—sop-《地漏清洁、消毒规程》方法进行清洁、消毒。
7.2取样部位、方法及周期:
7.21取样部位:最不易清洁的部位:上盖、下水管;水封(滞留液)。
7.2.2取样点(洁净区所有的地漏)并编号(位置间布点图)
序号
地漏编号
地漏位置
使用的消毒剂
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
723取样周期:上盖、下水管每口生产Z前按布点图在地漏中进行取样;滞留液在每次 清洁、消毒后的24小时和48小吋取样。连续取样四周;其中前两周为采用0.2%新洁尔 灭溶液进行液封,后两周为采用75%酒精消毒液进行液封。
7.2.4 .上盖、下水管用棉签擦试法取样:将棉签(以消壽灭菌)浸到已灭菌的纯化水中, 饱和后将溶液滴掉,直到不再滴落为止,在取样部位擦试,每个棉球擦试12 cm2,每个 取样点用4个棉球共擦拭取样48 cm 2* ,放在准备好(已灭菌消毒取样)试管中,编号 后送合同实验家QC检验。
725滞留液取样:地漏清洁消毒后,用灭菌吸管分别吸取约5ml滞留液样放在放在准备 好(已灭菌消毒取样)试管中
文档评论(0)