地漏清洗验证方案.doc

Cleaning Validation Protocol For Floor Drains地漏清洁验证方案 起草人： Prepared by 签名 Signature 口 期 Date 审核人 Reviewed by 签名 Signature 日期Date 审核人 Reviewed by 签名 Signature 日期Date 审核人 Reviewed by 签名 Signature R 期 Date 批准人 Approved by 签名 Signature 口 期 Date TOC \o 1-5 \h \z 概述 3 验证目的 3 职责 3 验证范围 3 验证条件及接受标准 3 5」 验证条件 4 清洁剂、消毒剂 4 清洁消毒效果接受标准： 4 验证方法、合格的标准 4 6」 清洁方法 4 清洁消毎频率： 错误！未定义书签。 取样部位、方法及周期： 4 测试方法 5 结果分析与评价 5 7」 结果的整理 5 结果的评价 6 H常监控 6 验证所需文件 错误！未定义书签。 1 概述 地漏清洁是指从地漏表而去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括微生物、环 境污染物等。 因微生物在适当的温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖，产生各种代谢 物，从而大大增加残留物的复杂性和危害程度，如果这些残留的原辅料、微生物和其代 谢产物进入下批生产过程，必然对下批产品产生不良影响。因此，必须通过有效的清洗 除去了微生物繁殖需耍的有机物，创造了不利于微生物繁殖的客观条件，便于将地漏中 的污染控制在一定水平。 2验证目的 本验证的冃的是证明按*****-sop-《地漏清洁、消毒规程》对清洁后，能有效的清 洗除去地漏中微生物繁殖需耍的有机物，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后, 用微生物限度检查法验证其是否达到消毒效果，并在有效期内符合要求，同时确认该清 洁、消毒规程的可行性，保证产品质量。 3职责 部门名称 负责范围 车间 负责验证方案的起草及验证实施工作，并做好相应的记录 收集与验证有关的数据并填写在验证文件中； 生产部 负责该验证的组织、协调及管理工作 负贵对参与验证所有人员的进行培训 负责验证中所需试验材料的准备工作； 审核验证文件以及过程中发生的偏差。 质量部 负责提供所有SOP,负责取样，并将样品送到合同实验室 审核和批准验证文件； 审核验证过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠止行动。 合同实验家 负责样品的检测，并对检测结果负责 验证范 验证范 ######股份公司三车间的洁净区所有地漏的清洁。 5验证周期 本次验证连续四周，前两周后两周用到的消毒剂不同，正试投产后，生产部根据本次地 漏的清洁验证情况结合实际情况，拟订再验证周期。 6验证条件及接受标准 6.1验证条件 6.1.1地漏：洁净区内所有地漏都必须是带水封的有盖不锈钢地漏。 6.1.2操作人员均经过GMP知识，微生物常识、药品管理法及其实施细则、产品质量法 等法律法规的培训。 6.1.3操作人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位 专业知识培训，并经过健康检查有健康证和持有上岗证的熟练工人。 6.2清洁剂、消毒剂 6.2.1清洁剂一般：水、10%洗涤剂； 6.2.2消毒剂用0.2%新洁尔灭溶液、75%酒精或5%甲酚皂溶液每月轮换一次 623清洁剂、消毒剂都必须是不含磷及有害物质，对药品、人体无毒害。 6.3清洁消毒效果接受标准： 6.3.1清洁效呆：清洁完毕后，冃测洗水清澈无可见异物，取样而前表而无污垢，无残 留。 6.3.2消毒效果评价：滞留液＜10CFU/ml；棉签S 50 CFU/棉签 7清洁方法 7.1方法 按*****—sop-《地漏清洁、消毒规程》方法进行清洁、消毒。 7.2取样部位、方法及周期： 7.21取样部位：最不易清洁的部位：上盖、下水管；水封（滞留液）。 7.2.2取样点（洁净区所有的地漏）并编号（位置间布点图） 序号 地漏编号 地漏位置 使用的消毒剂 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 723取样周期：上盖、下水管每口生产Z前按布点图在地漏中进行取样；滞留液在每次 清洁、消毒后的24小时和48小吋取样。连续取样四周；其中前两周为采用0.2%新洁尔 灭溶液进行液封，后两周为采用75%酒精消毒液进行液封。 7.2.4 .上盖、下水管用棉签擦试法取样：将棉签（以消壽灭菌）浸到已灭菌的纯化水中， 饱和后将溶液滴掉，直到不再滴落为止，在取样部位擦试，每个棉球擦试12 cm2,每个 取样点用4个棉球共擦拭取样48 cm 2* ,放在准备好（已灭菌消毒取样）试管中，编号 后送合同实验家QC检验。 725滞留液取样：地漏清洁消毒后，用灭菌吸管分别吸取约5ml滞留液样放在放在准备 好（已灭菌消毒取样）试管中