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我国卫生保健制度 总 则 为加强保健食物的监督,保证保健食事物量,按照《中华群众民-主国食物卫生法》(下称《食物卫生法》)的有关划定,制定本办法。第二条本办法所称保健食物系指表明具有特定保健功能的食物。即适宜于特定人群食用,具有调治有机体功能,不以疗治疾病为目的的食物。 第三条 政务院卫生行政部分(以下简称卫生部)对于保健食物、保健食物申明书实施报批。 第二章 保健食物的报批 第四条 保健食物必须符合下面所开列要求: (一)经必要的动物和/人群功能试验,证实其具有明确、不变的保健效用; (二)各种原料及其产物必须符合食物卫生要求,对于人体不孕育发生不论什么急性、亚急性或慢性危害; (三)方子的构成及用量必须具有科学依据,具有明确的功能身分。如在现存技术前提下不克不及明确功能身分,应确定与保健功能有关的首要原料名称; (四)标签、申明书及告白不患上宣传疗效效用。 第五条凡声称具有保健功能的食物必须经卫生部检查核对于明确承认。研制者应向地点地的省级卫生行政部分提出声请。经初审同意后,报卫生部报批。卫生部对于检查核对于及格的保健食物发给《保健食物核准证书》,核准文号为“卫食健字( )第 号”。患上到《保健食物核准证书》的食物准予施用卫生部划定的保健食物标记(标记图案见附件)。 第六条 声请《保健食物核准证书》时,必须提交下面所开列资料: (一)保健食物声请表; (二)保健食物的方子、生产工艺及质量标准; (三)毒理学安全性评价报告; (四)保健功能评价报告; (五)保健食物的功能身分 ___,以及功能身分的定性和/或定量查验要领、不改变性别试验报告。因在现存技术前提下,不克不及明确功能身分的,则须提交食物中与保健功能相关的首要原料 ___; (六)产物的样品及其卫生学查验报告; (七)标签及申明书(送审样); (八)国内外有关资料; (九)按照有关划定或产物特征应提交的其它材料。 第七条卫生部和省级卫生行政部分应分别成立评审委员会负担技术评审工作,委员会应由食物卫生、营养、毒理医学及其它相关专业的专业人士构成。 第八条卫生部评审委员会每年进行四次评审会,一般在每季度的最后1个月召开。经初审及格的全部材料必须在每季度熬头个月底前寄到卫生部。卫生部按照评审理论,在评审后的30工作日内,作出是否核准的决议。卫生部评审委员会对于申报的保健食物以为有必要复验的,由卫生部指定的查验机构进行复验。复验用度由保健食物声请者负担。 第九条由两个或两个以上合 ___配合声请统一保健食物时,《保健食物核准证书》配合署名,但证书只发给所有合 ___配合确定的卖力者。声请时,除提交本办法所列各项资料外,还应提交由所有合 ___签章的卖力者推荐书。 第十条《保健食物核准证书》持有者可凭此证书让渡技术或与他方配合合作生产。让渡时,应与受让方配合向卫生部申领《保健食物核准证书》副本。申领时,应持《保健食物核准证书》,并供给有效的技术让渡书。《保健食物核准证书》副本发放给受让方,受让方无权再进行技术让渡。 第十一条 已由国家有关部分核准生产经营的药品,不患上声请《保健食物核准证书》。 第十二条进口保健食物时,进口商或代理人必须向卫生部提出声请。声请时,除供给第六条所需的材料外,还要供给出产国(地区)或国际组织的有关标准,以及生产、发卖国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或发卖的证实。 第十三条卫生部对于检查核对于及格的进口保健食物发放《进口保健食物核准证书》,取患上《进口保健食物核准证书》的产物必须在包装上标注核准文号和卫生部划定的保健食物标记。口岸进口食物卫生监督查验机构凭《进口保健食物核准证书》进行查验,及格后准予通过。 第三章 保健食物的生产经营 第十四条在生产保健食物前,食物生产企业必须向地点地的省级卫生行政部分提出声请,经省级卫生行政部分检查核对于同意并在声请者的卫生许可证上加注“XX保健食物”的许可项目后方可进行生产。 第十五条 声请生产保健食物时,必须提交下面所开列资料: (一)有直接管辖权的卫生行政部分发放的有效食物生产经营卫生许可证; (二)《保健食物核准证书》正本或副本; (三)生产企业制订的保健食物企业标准、生产企业卫生规范及制订申明; (四)技术让渡或合作生产的,庆提交与《保健食物核准证书》的持有者签定的技术让渡或合作生产的有效合同书; (五)生产前提、生产技术人员、质量保证系统的情况先容; (六)三批产物的质量与卫生查验报告。 第十六条未经卫生部检查核对于核准的食物,不患上以保健食物名义生产经营;未经省级卫生行政部分检查核对于核准的企业,不患上生产保健食物。 第十七条保健食物生产者必须按照核准的内部实质意义组织生产,不患上改变卖产业物的方子、生产工艺、企业产事物量标