2020年新版药物临床试验质量管理规范(GCP) 考试.docxVIP

. 新版药品 GCP 满分：100 得分： 单选题（共 25 题，共 50.0 分） 除 SUSAR 外，其他 SAE 不需要报告伦理委员会的理由是： 与试验干预无关的 SAE，伦理委员会不必关注 预期的与试验干预相关的 SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C．非预期的与试验干预相关的 SAE 就是 SUSAR D．其他三项均是 下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A． 试 验 目 的 B．试验预期的受益和可能发生的风险C．研究者的专业资格和经验 D．参加该试验的预计受试者人数 源数据的修改最重要的是： A．应当灵活 B．应当留痕C．应当及时D．应当避免 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D．是伦理委员会委员 试验的记录和报告应当符合那项要求：