临床试验项目管理的标准操作规程.docx

SOP--临床试验项目管理 精诚所至 一、药物临床试验项目管理的标准操作规程（研究中心版） 1、目的 为保证临床试验的进度、质量，指导机构办公室项目管理，特建立临床试验的项目管理SOP。 2、范围 本机构相关部门及所有参与临床试验的相关人员。 3、责任人 机构负责人。 4、依据 《药物临床试验质量管理规范》、本院相关规章制度。 5、定义 项目负责人：建立以项目负责人为核心，对临床试验的进度、质量、成本控制、经费预算进行全面把控的管理岗位。 6、内容 6.1.项目负责人 我院开展的所有临床试验在正式启动前主要研究者指定相应的项目负责人，其职责如下： 6.1.1. 根据合同与专业负责人商讨，起草项目进度计划表（附件1），定期向机构办公室主任汇报试验进展。 6.1.2. 试验开始前，建立项目编号、项目文件夹，保存相关文件。 6.1.3. 试验开始前准备专用化验单、项目章，并与检验科沟通。 6.1.4. 确认合同执行情况，定期与申办者联系汇款及发票事宜，并及时与财务科沟通。 6.1.5. 了解试验方案。 6.1.6. 全程把控临床试验的进度及相关事件。 6.2.项目管理制度 药物的临床试验工作由机构办公室统一管理，各专业组负责人具体负责，研究人员的任务安排由各专业组负责人统一分配，项目负责人与主要研究者及申办者共同协调组织。 临床试验项目启动前均应由药物临床试验机构办公室统一编号，抄送专业科室，便于项目的管理，项目编号原则：“年份-专业科室-类别（化学药品、生物制品、中成药或诊断试剂、医疗器械）-项目编号”，如2011年，肿瘤科专业启动的第一个项目为：“2011-OND-01-001”（ 化学药品—01；生物制品—02；中成药或诊断试剂—03；医疗器械—04）。 6.2.1. 临床试验启动会的召开 ①. 由项目负责人和申办者负责策划，准备会场。 ②. 项目负责人负责通知研究人员参加项目启动会。 ③. 参加临床试验人员在通讯录上填写联系方式，邮箱，通讯地址等。 ④. 按照会议议程召开临床试验启动会。 ⑤. 研究者助理负责会议记录及文件存档保存。 6.2.2. 临床中期工作会议的召开 ①. 由主要研究者和申办者负责策划，项目负责人准备会场，到场人员签到。 ②. 项目负责人负责通知研究人员参加项目启动会。 ③. 研究者初步评估前期方案的执行情况及不良事件，指出存在问题和提出改正措施。 ④. 由项目负责人对会议讨论内容进行记录整理，相关人员签字确认 ⑤. 研究者助理负责存档保存。 6.2.3. 临床试验的数据收集 ①. 申办者在CRF回收进入数据库前，应将所有的表格交给项目负责人审核后方可回收。 ②. 所有的数据疑问表均应和CRF一同在机构存档。 6.2.4. 临床总结会议的召开 ①. 由项目负责人和主要研究者和申办者策划，准备会场，到场人员签到。 ②. 项目负责人负责通知研究人员参加总结会议。 ③. 临床总结会上，研究人员总结临床试验结果及结论。 ④. 项目负责人负责整理临床总结会议，提交工作总结报告表。 6.2.5. 临床试验结束报告 ①. 项目负责人负责将临床试验最终报告提交申办者。 ②. 主要研究者负责向机构办、伦理委员会汇报研究结束。 ③. 项目负责人负责回收全部试验相关文件与记录、GCP档案管理员负责存档保存。 7、附件： 临床项目进度计划/实施表 项目名称： 工作内容 计划 日期 实际完成日期 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 伦理批准 合同签订 第一笔款项 启动会 第一例受试者入组 中期会 第二笔款项 第一批CRF回收 最后一批CRF回收 答疑完毕 揭盲日期 统计分析 总结会 最后一笔款项 总结报告 归档日期 二、临床试验项目管理标准操作规程（申办方版本） 1.目的 用于指导临床试验项目管理计划（PMP）的制定以及项目的规范化管理和控制。 2.适用范围 所有临床试验项目。 3.职责 3.1 项目经理（PM）或指定人员 负责制定PMP。 3.2 PM的直线经理或指定人员 负责审阅和批准PMP和重大修订。 3.3 运营团队负责人 负责向PM提供运营计划，管理项目和运营团队的所有工作，以及执行PMP。 4.工作流程 4.1 PMP的制定 PMP可以是单一文件或系列文件，应以纸质件或者电子件的形式保存在TMF中。 4.2 PMP的内容 可以根据项目范围和需要进行调整，但应包括以下基本内容，并指出由于具体项目范围不同而不适用的部分。 4.2.1 合同/工作范围 4.2.2财务管理计划 包括：根据资源的类别和职能部门所做的预算分配；预算编制工具（如适用）；发票开具计划和要求。 4.2.3 项目时间管理 PM负责根据运营负责人提供的最新计划时间表制定、审核和更新项目时间表。 4.2.4 受试者招募