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洁净环境监测作业指导书 洁净环境监测作业指导书 1．目的 对涉及产品实现过程的环境，实施有效控制管理，是确保医疗器 械产品安全、可靠的特性实现，保持持续稳定的必要手段，特编制本 指导书。 2．范围 适用于我公司产品实现过程所涉及的洁净环境的监测和控制。 3．职责 3.1 质量部负责环境监测相关设施、设备的配置、使用及维护； 3.2 生产部负责对环境做好日常使用维护，保持环境符合规定的要求。 4．程序 4．1 本公司涉及医疗器械产品相关的环境、设施及工艺卫生条件， 参照 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》标准中的规定。 4．2 环境的净化静态要求及监测项目、频次，参照 YY0033-2000 《无 菌医疗器具生产管理规范》附录C 的规定。 4．3 净化环境在进行维修、工艺布局调整后或连续 7 天以上车间未 使用，应进行净化静态要求指标（项目）的监测。 4．4 洁净环境检测方法 4．4．1 尘埃粒子数测定： 每一定的生产周期后质量部 QA 员须对清洁后的洁净室在静态 条件下进行尘埃粒子数的检测，以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量。 检测设备：尘埃粒子计数器 第 1 页 洁净环境监测作业指导书 　 为避免人为造成的污染，静态测试时洁净室内仅限两人。 • 对于采样点的限定：对任何小的洁净面积，采样点数目不得小 于 2 个，总采样次数不得少于 5 次，每次采样量应≥2.83L。 • 采样点布置： 采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置。 采样点多于 5 点时，也可以在离地面 0.8～1.5m 高度的区域内分层布 置，但每层不少于 5 点。 具体见《平面布置图》 4．4.2 沉降菌测定： 采用沉降法，即通过自然沉降的原理收集在空气中的生物性粒 子于培养基平皿上，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可 见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活 微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度等级。 • 沉降菌测定最少采样点数/个 面积/m2 洁净度级别 100 10000 100000 10 2 至 3 2 2 10 4 2 2 20 8 2 2 40 16 4 2 100 40 10 3 第 2 页 洁净环境监测作业指导书 沉降菌测定最少培养皿数： 洁净度级别 所Φ90mm 需培养皿数 （以沉降0.5 小时计） 100 14 10000 2 100000 2 • 测试状态： 对于单向流，测试空气净化系统至少运行 10 分钟后进行。 对于非单向流系统，至少运行 30 分钟后进行 4．4.3 压差测定： 在不同级别相邻的两个房间安装压差表，每天进行记录 4．4.4 温湿度测定： 在洁净间内放置温湿度计，每天进行记录。 4．4.5 换气次数（风速法或风量法）： 风速法 采用风速仪对独立区域送风口的风速进行测试，通过风速和