绞股蓝配方颗粒及其质量标准的研究.pdf

摘要 摘要 绞股蓝是一种与人参有相似功效的药食同源的药材。其主要药理活性成分为皂苷 类，绞股蓝皂苷具有调节机体免疫、抵抗癌症、抗氧化自由基、降低血脂等作用，可 用于高血压、高血糖、高血脂、脂肪肝等多种疾病的治疗。中药配方颗粒是中药汤剂 的现代化产品，是中药材经过水提取，浓缩，干燥，制粒等工艺而制成的颗粒剂产品。 可直接用于临床处方中，具有服药形式方便，用药剂量精确，药品易于携带，包装干 净卫生等优点。本研究中共收集了来自不同地区的16批绞股蓝的药材，分别进行了 标准汤剂的研究，标准汤剂指纹图谱的研究，水提取工艺的研究，颗粒制备的研究， 中试放大研究及颗粒剂质量标准的研究。研究方法和结果如下： （1）绞股蓝标准汤剂的研究 共收集了符合 《部颁标准》的16批绞股蓝药材，依法制成标准汤剂，并对其出 膏率、总黄酮和总皂苷含量进行了测定。结果表明，出膏率范围在10.23%~ 19.69% （g/g），平均含量16.88%±2.17% （g/g）；以生药量计绞股蓝标准汤剂总黄酮的含 量在 3.42 mg/g~ 8.08 mg/g，平均含量为 6.27±1.34 mg/g；总皂苷的含量在 1.97 mg/g~6.44mg/g 3.25 1.51mg/g ，平均含量为 ± 。 （2）绞股蓝标准汤剂HPLC 指纹图谱的研究。 将上述依法制成的16批绞股蓝药材标准汤剂，建立了绞股蓝药材标准汤剂指纹 图谱。结果显示不同来源的绞股蓝药材中七个特征峰的含量差异较大。 3 （）绞股蓝配方颗粒制备工艺的研究 采用水提法提取绞股蓝药材，以绞股蓝药材提取时间、绞股蓝药材提取加水量、 绞股蓝药材提取次数对这三个因素为考察因素，绞股蓝出膏率、提取绞股蓝总黄酮含 量和提取绞股蓝总皂苷含量为综合考察指标。对绞股蓝药材提取工艺应用正交实验和 单因素再优化得出绞股蓝药材最优提取工艺为：取绞股蓝药材，共提取三次，每次煎 1.0 小时。第一次加水量为绞股蓝药材重的15倍，且在提取绞股蓝药材前将绞股蓝药 材预先浸泡1.0 小时，第二、三次加水量为绞股蓝药材重的12 倍。每一煎药液趁热 过滤分离滤液滤渣，将三次滤液合并后，在 60 ℃的温度下减压浓缩成密度在 1.05~1.15 的清膏。经中试放大研究，制成的绞股蓝清膏经喷雾干燥，以绞股蓝干膏 粉：糊精：交联聚维酮 （50:4:1）干法制粒，可获得理想的绞股蓝配方颗粒。 I 西北大学硕士学位论文 （4）绞股蓝配方颗粒质量标准研究和稳定性研究 依据 《部颁标准》绞股蓝药材的鉴别方法及 《中国药典》四部颗粒剂项下的检查 项目，对3批中试绞股蓝配方颗粒进行了质量标准评价，制定了绞股蓝配方颗粒质量 标准草案。通过稳定性研究，证实此法制得的绞股蓝配方颗粒在现有包装条件下稳定。 关键词：绞股蓝，配方颗粒，标准汤剂，指纹图谱，质量标准 II 缩略语对照表 缩略语对照表 英文缩写 英文全称 中文全称 ELSD Evaporativelight ScatteringDetector 蒸发光散射检测器 HPLC High-performanceliquidchromatography 高效液相色谱法 TCM TraditionalChinesemedicine 中药 TLC Thin layer chromatography 薄层色谱法 UV UltravioletAbsorption Detector 紫外检测器