No.7-——-方法验证与试验操作注意事项.pdfVIP

上海市药品检验所 谢沐风 撰写 【No.7 —— 方法验证与试验操作注意事项】 —— 上海市药品检验所 谢沐风 撰写 1．试验操作阶段的验证 (1) 有研究表明，明胶交联对于药物生物利用度的影响与交联度呈正相关，溶出介质中加入 适量的酶可以有效评价交联胶囊的溶出度。因此，对于此类产品，应予以相应验证之后 在质量标准中明确注明是否需在溶出介质中添加酶以及酶的种类与浓度，并应有体内外 相关性研究