GMP现场检查的注意事项和技巧整理.pdf

GMP 现场检查的注意事项和技巧 GMP 现场日常管理及审计检查细节汇总 一、现场决不允许出现的问题 1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位； 2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作； 3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随 意涂改以及提前或明显滞后填写现象； 4 、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象； 5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题； 6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内； 7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。. 8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。 二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求 1、有能力可胜任； 2、沉稳自信； 3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）； 4 、有经验及专业有知识； 5、不该说的别乱说，以免节外生枝。 三、各部门必须注意的问题 （一）设备设施方面必须避免出现的问题 1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认 的合理性）； 2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）； 3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP 的有效性）； 4 、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）； 5、没有使用或运行记录； 6、使用不合适的称量设备或检测设备； 7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向； 8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。 9、压差表不回零或指示不准确。 （二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点 1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染； 2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险； 3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施； 3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查； 4 、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施； 5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制； 1 6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释； 7、签字确认关键步骤； 8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签； 9、环境检测； 10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP 及相关记录； 11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理； 12、生产前要经过批准（有生产指令）； 13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全； 14、重加工的SOP ，执行情况； 15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药 品等私人物品； 16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品； 17、GMP 检查员的洁净服按男女备足合体； 18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP ； 19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏； 20、完整的清洁记录，显示上一批产品； 21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填 写； 22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行； 23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不 得涂改； 24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP ，而且有记录； 25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很 好管理，防止操作及人员的交叉； 26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号； 27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致； 28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录； 29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装 袋中。 30、关键设备确认状态的标签，如无菌注射剂的灯检机 （三）化验室现场检查时的关注点 1、清洁：地板、墙、天花板，集尘、通风，光照，管道，记录、记录本等现场整洁有 序； 2、文件和记录：取样和留样SOP 及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投 诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP 文件，记录本， 检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档； 3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品配制、标签、记录、存放等； 4 、玻璃器皿：安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）； 5、仪器校准：周期、相关记录、合格证等； 6、PH 计：操作、清洁、校准等SOP ，缓冲液配制，标签，记录；