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拜瑞妥 说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 【功能主治】 本品主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者 以预防静脉血栓形成(VTE) 【主要成分】 本品主要成份为利伐沙班 【包装规格】 本品每片 mg 片/盒 【用法用量】 推荐剂量为口服利伐沙班 mg 每日 次 如伤口已止血 首次用药时间应于手术后 - 小时之间 进行 治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定 即由患者所接受的骨科手 术类型而定 对于接受髋关节大手术的患者 推荐一个治疗疗程为服药 周 对于接受膝关节大手术的患者 推 荐一个治疗疗程为服药 周 如果发生漏服 次用药 患者应立即服用利伐沙班 并于次日继续每 天服药 次 患者可以在进餐时服用利伐沙班 也可以单独服用 【不良反应】 在 三项III期研究中评价了利伐沙班 mg 的安全性 这 项研究中接受下肢骨科大手术(全髋关节 置换术或全膝关节置换术)的患者共有 例接受了最长 天的利伐沙班治疗 接受治疗的患者中 共计约 %发生了不良反应 分别有大约 . %和 %的患者发生了出血和贫血 其它常见不良反应包括恶心 GGT 升高和转氨酶升高 应该在手术背景下对不良反应做出解释 由于其药理学作用方式 利伐沙班可能会引起一些组织或器官的隐性或显性出血风险升高 可能 导致出血后贫血 由于出血部位 程度或范围不同 出血的体征 症状和严重程度(包括可能的致 死性结果)将有所差异 出血风险在特定患者群中可能升高 例如没有控制的重度动脉高血压患者 和/或合并使用其它影响止血作用的药物的患者 出血性并发症可能表现为虚弱 无力 苍白 头晕 头痛或原因不明的肿胀 因此 在评估使用抗 凝药的患者时 应考虑出血可能性 下表中依照系统器官分类(MedDRA)和发生频率列出了 项 III 期研究中的不良反应 频率定义如下 常见 ≥ / 至 / 少见 ≥ / 至 / 罕见 ≥ / 至 / 非常罕见 / 未知 无法根据现有数据做出估计(对下肢接受大型骨科手术的患者实施的 项 III 期研究以外的 其它临床研究中报告的不良事件) 治疗中出现的不良反应 检查 常见r-谷氨酰转肽酶升高 转氨酶升高(包括丙氨酸氨基转氨酶升高 天冬氨酸氨基转氨酶 升高);少见脂肪酶升高 淀粉酶升高 血液胆红素升高 乳酸脱氢酶升高 碱性磷酸酶升高;罕见 结合胆红素升高(伴或不伴丙氨酸转氨酶升高) 1 心脏异常 少见心动过速 血液和淋巴系统异常 常见贫血(包括相应的实验室参数);少见血小板 增多(包括血小板计数升高) 神经系统疾病 少见晕厥(包括意识丧失) 头晕 头痛 胃肠道异常 常见恶心;少见便秘 腹泻 腹部和胃肠疼痛(包括上腹痛 胃部不适) 消化不良(包括上腹部不 适) 口干 呕吐 肾脏和泌尿系统异常 少见肾损害(包括血肌酐升高 血尿素升高) 皮肤和皮下组织异常 少见瘙 痒(包括罕见的全身瘙痒) 皮疹 荨麻疹(包括罕见的全身荨麻疹) 挫伤 肌肉骨骼系统异常 少 见肢端疼痛 受伤 中毒及手术的并发症 少见伤口分泌物 血管异常 常见术后出血(包括术后贫血和伤口出血);少见出血(包括血肿和罕见的肌肉出血) 胃 肠道出血(包括齿龈出血 直肠出血 呕血) 血尿症(包括出现血尿) 生殖道出血(包括月经过 多) 低血压(包括血压下降 手术引起的低血压) 鼻出血;未知关键器官(例如脑)内出血 肾上腺 出血 结膜出血 咯血 全身和给药部位异常 少见局部水肿 外周性水肿 感觉不适(包括疲乏 无力) 发热 免疫系统异常 罕见过敏性皮炎;未知超敏反应 肝胆异常 罕见肝功能异常;未知 黄疸 【注意事项】 出血风险 如下详述 一些亚群的患者的出血风险较高 治疗开始后 要对这些患者实施密切监测 观察是否有出血并发症征象 这可以通过定期对患者进行体格检查 对外科伤口引流液进行密 切观察以及定期测定血红蛋白来实现 对于任何不明原因的血红蛋白或血压降低都应寻找出血部 位 肾损害 在重度肾损害(肌酐清除率 mL/min)患者中 利伐沙班的血药浓度可能显著升高 进而 导致出血风险升高 不建议将利伐沙班用于肌酐清除率 mL/min 的患者 肌酐清除率为 - mL/min 的患者应慎用利伐沙班 当合并使用可以升高利伐沙班血药浓度的其它药物时 中度 肾损害(肌酐清