2016年执业药师中药学专业知识一大纲内容详细变化详解.pdfVIP

2016 年执业药师中药学专业知识一大纲内容详细变 化 第六章 第二节 【执业药师修改】 P230 遮光概念：系指不用透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸 包裹的无色透明、半透明容器。 【执业药师新增】 P230 避光概述：系指避免日光直射。 第六章 第三节 【执业药师新增】 P231 三 (一 ) 3. 多剂量包装的散剂应附分剂量的用具 ;含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。 4. 散剂中可含或不含辅料。口服散剂需要时亦可加矫味剂、芳香剂、着色剂等。 6. 为防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏，散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成 分。 7.散剂用于烧伤治疗如非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂” ;产品说明书应 注明“本品非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤 ( Ⅰ°或浅Ⅱ°)”; 注意事项下规定“应遵医嘱使用”。 第六章 第六节 【执业药师新增】 P243 三、注射剂的溶剂 概述 注射剂所用溶剂应安全无害，并与其他药物成分兼容性良好，不得影响活性成分的疗 效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。 水性溶剂最常用的为注射用水，也可用 0.9% 氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。 1 非水性溶剂常用植物油，主要为供注射用的大豆油，其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二 醇等。供注射用的非水性溶剂，应严格限制用量，并应在各品种项下进行相应的检查。 【执业药师修改】 P244 四 ( 一 )标题 改为 常用的增溶剂、乳化剂和助悬剂及其应用 第六章 第八节 【执业药师修改】 P256-257 七 外用膏剂的质量要求 (二 )膏药的质量要求 制备膏药用的饮片应适当碎断，按各品种项下规定的方法加食用植物油炸枯 ;质地轻泡 不耐油炸的饮片，宜待其他饮片炸至枯黄后再加入。含挥发性成分的饮片、矿物药以及贵 重药应研成细粉，于摊涂前加入，温度应不超过 70 ℃。 膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴与 皮肤且不移动。黑膏药应乌黑、无红斑 ;白膏药应无白点。 除另有规定外，膏药应密闭，置阴凉处贮存。 软化点、重量差异等应符合《中国药典》规定。 (三 )贴膏剂的质量要求 贴膏剂的膏料应涂布均匀，膏面应光洁、色泽一致 ;应无脱膏、失黏现象 ;背衬面应平 整、洁净、无漏膏现象。根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、抑菌剂或抗氧化 剂等。 涂布中若使用有机溶剂的，必要时应检查残留溶剂。采用乙醇等溶剂应在标签中注明 过敏者慎用。 根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的贴膏剂 外，贴膏剂的含量均匀度、释放度、黏附力等应符合要求。 2 含膏量：橡胶贴膏与凝胶贴膏照《中国药典》规定的检查方法检查，应符合规定。 耐热性：除另有规定外，橡胶贴膏取供试品 2 片，除去盖衬，在 60 ℃加热 2 小时， 放冷后，背衬应无渗油现象 ;膏面应有光泽，用手指触试应仍有黏性。 赋形性：取凝胶贴膏供试品 1 片，置 37 ℃、相对湿度 64% 的恒温恒湿箱中 30 分钟， 取出，用夹子将供试品固定在一平整钢板上，钢板与水平面的倾斜角为 60 °，放置24 小 时，膏面应无流淌现象。 黏附力：除另有规定外，凝胶贴膏和橡胶贴膏照《中国药典》黏附力测定法测定，均 应符合各品种项下