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药包材生产现场检查考核评分明细表 药包材生产现场检查考核评分明细表 考核企业名称： 考核现场地址： 考核时间： 考核机构（盖章） 第 1 页 药包材生产现场检查考核评分明细表 项目号 考核项目及内容 基本分 得分系数 实得分 A 机构和人员 70 A.1 生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责 15 明确，有与生产相适应的管理人员和技术人员， 其比例占职工总数的 3%以上。 A.2 企业主管生产和质量管理的负责人具有与产品 15 相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验， 了解有关标准、法规。 A.3 生产管理部门负责人应具有相关专业大专以上 10 学历，有该类产品生产和质量管理的实践经验。 A.4 有负责质量管理专职人员，质量检验人员占生产 否决项 人员总数不低于 3%。 A.5 质量检验人员经过专业技术培训，能熟练操作。 10 A.6 有职工培训、考核计划，并确实实施。 20 B 厂房与设施 100 B.1 厂区环境 B.1.1 企业位置适宜、整洁、厂区环境无污染源。 8 B.1.2 地面、路面整洁、通畅。 6 B1.3 厂区内无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇孳生地。 6 B.1.4 有适应生产要求的卫生设施。 6 B.2 仓储条件 B.2.1 仓储面积适应物料堆放，物料按规定分类堆放。 6 B.2.2 仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施，有适当 6 的照明、通风设施。 B.3. 厂房 B.3.1 生产厂房内工艺流程布局合理，有足够的操作空 8 间管理。 B.3.2 车间有固定的原材料、半成品存放区。 5 B.3.3 车间有防暑、降温、采暖、通风设施，采光良好。 5 B.3.4 药厂不即用的产品的洁净度与被包装药品生产 否决项 第 2 页 药包材生产现场检查考核评分明细表 厂房的洁净度相同，各项参数达标。高温条件下 生产的此类产品，其冷却、检验、包装工序的洁 净度符合规定。 洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和 惰性气体应经净化处理，符合生产要求。 B.3.5 洁净室（区）结构、设备、设置的设计和安装符 12 合《通则》要求。 B.3.6 车间有防尘土、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防异 10 物混入设施。 B.3.7