洁净车间空气净化系统确认方案.docx

文件编号 : 洁净车间空气净化系统运行再确认方案 起草日期 审核日期 批准日期 实施日期起草人 起草日期 审核日期 批准日期 实施日期 审核人 批准人 实施人 生效日期 颁发部门： 分发部门： 洁净车间空气净化系统运行再确认方案 第 PAGE 洁净车间空气净化系统运行再确认方案 第 PAGE # 页 共 36 页 目录 TOC \o 1-5 \h \z 目的 . 3 范围 . 3 责任 . 3 职责 . 3 内容. 4 运行确认 5 性能确认 8 十 评价及结论 14 十一 确认小组根据确认结果确定本设备的再确认周期 15 目的： 对洁净车间空气净化系统进行运行再确认， 保证该设备符合 GMP 范围： 洁净车间空气净化系统 责任： 生产部 工程动力部 质保部 职责及验证小组成员： 验证小组职责 负责运行再确认方案的审批； 负责协调确认的各项工作，保证本方案按规定的项目能够顺利进行； 负责确认数据及方法的审核； 负责确认报告的审批； 负责再确认周期的制定； 负责发放确认证书。 工程动力部职责 制定运行再确认方案； 组织协调确认活动，确保确认进度； 负责设备的运行确认；与生产部共同完成性能确认。 收集数据、归纳并评估运行结果； 确认现场的开机运行； 质保部职责 制定设备性能确认检测项目； 起草本设备生产出的产品质量标准，取样及检验的 SOP； 负责取样检验并出具检验报告； 确定设备的确认周期。 生产部职责 负责按生产工艺规程及设备标准操作程序和岗位标准操作程序进行生产和 操作。 验证小组成员 姓名 部门 职务 小组内职务分工 内容 概述 ： 我公司产品对生产环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿 度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处 理成要求的状态后送入洁净区功能间内，以满足 GMP生产要求。空调净化 系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整 的系统，该系统能够对空气进行输送、混合、冷却、加热、加湿、干燥、 净化和消毒处理。我公司洁净车间空调净化系统主要包括：空调机组、风 管、除尘系统等几个主要部分。 工艺流程图如下： 工艺流程图如下： 运行确认 运行确认目的：空调净化系统的运行确认是证明空调净化系统能否达 到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容 有：各洁净室高效过滤器的风速、风量、换气次数、温湿度、压差的测定。 高效过滤器风速风量测定和房间自净时间测试：在洁净厂房全面清洁， 可进行运行确认。开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。 对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的 风压，然后进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的 风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测 5 点，取其平均值。气流方向： 蚊香。测定频次：每个房间 3 次。房间的换气次数为房间的送风量除以房 间容积。计算方法：风口的平均风速 V 按下式计算。 V=V1+ V2+ V3+ V4+ V5 V= m/s 其中 V1+ V2?? V5 一各测定的风速（ m/s）n—测点总数（个）风口 风量 L计算=3600×F×V（m3/s ）式中 F——风口通风面积（ m2）房间换气次 数 n 。 L1+ L2+ L3+ ?? Ln n= 次 /h A × H 式中 L1、 L20?? Ln 为房间各送风口的风量（ m3/h ）。 2 A——房间面积（ m2）H——房间高度（ m）可接受标准。 洁净级别 换气次数 D级 ≥15 次/h 房间静压差测定（压差） ：测定在风量测定之后进行。测定前应将所有 的门关闭，并开启房间的排风机或除尘器。每个区之间静压差＞ 5Pa。洁净 室与室外静压差＞ 10Pa。 运行确认项目及标准 : ①设备的润滑：检查设备用润滑的部位，轴承处充填润滑油； ②点动试车：快速开、停车三次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声 音； ③传动系统的检测：点动试车无异常后，开动电机空车运转 4 小时运转稳 定，无异常声音，待运转平稳后，连续运行 4 小时以上，无异常情况发生； ④电机运转情况的检查：使用转速仪测量电机的转速，实测值与额定值的 差别在 5%之内；使用电压表、电流表测量电机运转状态下的电压、电流， 电压实测值与额定值的差别在 5%之内，负载电流以实测值不超过额定值； ⑤密闭性检查：机体各部分及各焊缝无漏气现象； 确认方法：运行确认项目及标准表见附件 4 房间压差测定 目的：在风量测定之后，查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压 或负压，从而知道空气的流向。确认与设计的压差梯度是否一致。根据车 间风速风量测定和压差调节确定正常条件下空调风机运行频率。根据测定 结果调整空调系统， 使