兽药gmp名词解释.docxVIP

欢迎下载 欢迎下载 PAGE # 序号 名词 解释 1「 批 在规定限度内具有同一性质的质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。 2 批号 用于识别批的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。 3 批生产 记录 记录一个批号的产品制造过程中所用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节。 4 文件 一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。 5 控制点 为保证工序处于受控状态，在一疋的时间和一疋的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、 关键部位或溥弱环节。 6「 待验 系指物料在允许投料或出厂前、所处的搁置、等待检验结果、不能使用的状态。 7 火菌 使达到无菌的状态 8 质量 产品、过程或服务满足规定或潜在要求(或需要)的特征和特征总和。 9 质量保 证(QA) 为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的计划、有系统的全部活动。 10 质量控 制(QC) 为保持某一产品、过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动。 11 质量管 理 对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。 12 质量标 准 是指兽药生产企业在生产过程中使用或获得的物料或产品(原料、辅料、中间产品、成品、包装材料和工艺用水)必须符合 要求的详细成文规定。 13 质量体 系 为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。 14 质量监 督 为保证满足质量要求，由用户或第三方对程序、方法条件、产品、过程和服务进行连续评价，并按规定标准或合同要求对记 录进行分析。 15 验证 用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的的一系 列活动。 16 状态标 志 用于指明原辅材料、产品、容器或机器之状态的标志。  17 净化 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 18 空气净 化 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 19 混淆 是指一种或一种以上其他原料或成品与标明原材料或成品相混，叫混淆。 20 污染 作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态， 称为污染 21 污染物 作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，使其遭受污染，该种物质称为污染物。 22 : 洁净 未被污染的状态称为洁净。 23 洁净室 根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、压力和噪声进行控制的密闭空间并以其空气洁净度等级符合药品生产质量 管理规范为主要特征。 24「 洁净度1 指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。 25 洁净区 由洁净室组成的区域。 26 静态测 试 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员情况下进行的测试。 27 动态测 试 指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。 28 兽药 是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质 （含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫 苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。 29 兽用处 方药 是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。 30 兽用非 是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。  处方药 31 清场 指清理和清洁生产场所。清场不仅是清洁和清扫的过程，还具有整理归拢的过程；场地的概念不仅是指地面，还包括整个生 产环境，从空气净化系统到地面这样一个立体的空间。 32 标准操 作规程 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 《兽药管理条例》（中华人民共和国国务院令 第404号自2004年11月1日起施行） 第四十七条有下列情形之一的，为假兽药： （一） 以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的； （二） 兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。 有下列情形之一的，按照假兽药处理： （一） 国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的； （二） 依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽 查检验、审查核对即销售、进口的； （三 ）变质的； （四） 被污染的； （五） 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 《兽药管理条例》第四十八条有下列情形之一的，为劣兽药： （一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的； （二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的; （三） 不标明或者更改产品批号的； （四） 其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的