智能工厂建设项目-生产执行管理系统MES解决方案（ word 可编辑版）.docxVIP

PAGE PAGE 10 智能工厂建设项目 生产执行管理系统（MES） 解决方案 目录 概述 5 项目背景 5 项目目标 5 专业术语 5 工厂生产业务流程分析 7 流程图符定义 7 生产业务流程 7 生产工艺流程概览 8 生产工艺流程分析 9 MES 解决方案 10 总体需求 10 系统功能概述 11 非功能性概述 13 需求分析与流程规划 16 物料接收 16 称重配料工序 19 配液工序 22 灌封/冻干工序 26 灭菌/灯检工序 29 包装工序 32 方案图 36 软件架构图 36 应用概述图 37 应用示意图 38 技术实现和系统部署方案 39 MES 系统部署架构 39 MES 数据采集方案 40 MES 与自动化系统接口实现 41 网络应用架构简述 43 网络拓扑简图 44 项目基础网络设备 45 软件环境 45 数据备份及恢复 45 访问控制及安全 45 审计追踪 47 配套硬件说明 47 工控机/防爆工控机 47 标签打印机 48 扫描枪 48 PDA 49 系统集成方案 50 系统验证 53 GAMP5 介绍 54 GAMP5 的目的 54 GAMP5 的 5 个的关键概念 54 计算机化系统定义和范围 55 计算机化系统验证 56 验证方法 57 验证报告 58 主验证计划 58 用户需求规范 58 功能需求规范 59 设计规范 59 确认草案 60 确认草案的执行 60 确认报告、测试结果、分析和验收 60 注释与澄清 60 验证文件 62 系统实施 63 信息化部门介绍 63 系统实施步骤 65 规划与评估 66 方案设计 67 开发测试 68 部署上线 68 系统培训、维护及服务 70 系统培训 70 培训概述 70 培训目标 70 培训内容 70 培训策略 71 培训方式 71 系统维护 71 硬件设备故障诊断 72 硬件设备更换与安装 72 操作系统与软件故障的诊断与解决 72 系统优化 72 系统升级 72 售后服务 72 概述 项目背景 本方案书是为此项目提供的制药生产线的生产执行系统（MES）解决方案。方案中的背景信息是基于 前期的交流记录，精确的数据和生产操作的细节还有待进一步详细落实，所以本方案的内容会依据通用概 念做出一些假定和估计，软、硬件配置的数目和部署的方式可能会随着进一步的沟通而修订。 本方案包括生产执行系统（MES）的软硬件设计。 项目目标 项目总体目标： 项目符合国家药品监督管理局的现行 GMP 要求； 项目满足美国 FDA 药品管理法实施条例的要求，包括21 CFR Part 11； 项目实施遵循 ISPE GAMP 指南，提供整套计算机系统验证文档； 项目符合欧盟 EU-GMP 及附录规定(现行版)以及指南规定； 项目符合美国联邦法规； 通过该平台可以快速访问实时的生产执行操作等信息，并具有标准的操作流程，提高操作员的生产效 率和精确度； 通过计划工单管理及生产执行模块的应用，将生产、质量、人员、设备串联起来，使生产真正成为一 个紧密的整体； 提供物料管理电子批记录，取代传统的纸质文件，从而免除昂贵而耗时的人工纸质管理。 有效整合企业中各信息化系统，完成系统的高度集成，实现企业整体的信息化。 专业术语 术语 术语 描述 备注 ERP EnterpriseResourcePlanning 企业资源计划系统 MES ManufacturingExecution System 制造执行系统 EBR EBR Electronic Batch Record 生产批记录 WMS WarehouseManagementSystem 仓库管理系统 LIMS LaboratoryInformationManagementSystem 实验室信息管理系统 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 SOP Standard Operation Procedure 标准操作程序 表 1.3-1 专业术语 工厂生产业务流程分析 流程图符定义 图符 图符 定义 图符 定义 开始或结束 物料标签 工序、房间 ? 判断 数据 预定义的基本操作流程 手工、机器等生产过 手工输入 程中的操作 2.11-1 流程图符定义表 生产业务流程 药业的智能工厂建设项目的第一阶段主要包括富阳生产基地的7 条注射剂生产线，其生产的产品主要为生物制品和化药。其中，7、8、9、13、15 生产线产品为化药，11、12 号线产品为生物制品。 生产工艺流程概览 生产流程梳理 生产流程梳理 此图所示为