总蛋白检测验证方案.docVIP

总蛋白检验方法验证方案 编制: 审核: 批准: 日期: 日期: 日期: 概述 验证总蛋白含量测定试验检测方法 验证目的 通过实验验证总蛋白检验检测方法的重复性、中间精密度、重现性、 线性、耐用性，确认该检测方法是否适用于本公司牛产的产品检验, 确保检验结果的准确可靠。 验证环境 3.1环境洁净度不应低于C级，洁净工作台洁净度为A级。 3?2操作间应保持负压，低于-15Pao 样品信息 中农威特猪口蹄疫0、A二价灭活疫苗；生产管理部中间产品 验证内容 (1) 重复性 (2) 中间精密度 (3) 重现性 (4) 线性 (5) 耐用性 (6) 试验设备及器材 试验设备及器材 酶标仪（全波长），“M”型96孔板，卡介苗注射器，单通道和多通道 移液器，涡旋震荡仪，酶标板振荡器，商品化Lowry法改良试剂盒 验证步骤 （1） 重复性 取同一批次中农威特灭活疫苗1瓶及生产管理部样品3份，用同一批 次的试剂盒，在同一环境，同一设备，同一操作者按照《总蛋白含量测 定标准操作程序》操作用酶标仪完成6次试验，计算样品含量及其标准 差。 （2） 中间精密度 取同一批次中农威特灭活疫苗1瓶及生产管理部样品3份，用同一批次 的试剂盒，在同一环境，同一设备，不同操作者按照《总蛋白含量测定 标准操作程序》操作用酶标仪完成6次试验，计算样品含量及其标准 差。 （3） 重现性 取同一批次中农威特灭活疫苗1瓶及生产管理