医疗器械不良事件监测审核评价.pptVIP

医疗器械不良事件监测审核评价 市级、县级医疗器械不良事件报告审核与评价 关联性评价结论 监测机构意见 发掘风险信号 真实性 规范性 完整性 调查核实、修改和补充完善。 审核 评价 审核评价流程 登陆后关注 审核 评价 查重 各级监测机构工作人员每个工作日务必登录国家药品不良反应监测系统，关注“预警事件信息”和“提醒信息”中的“死亡报告提醒”、“退回报告”、“超时未评价提醒”、“待补充报告”等内容。 预警 以“产品名称”、“生产企业名称”、“产品批号”或“产品编号”为查询条件，查询出群体不良事件或批次集中性信号，及时处理。 重复 报告 以“患者姓名”、“产品名称”、“报告单位”为查询条件，再经过核对“事件陈述”后确定为重复报告的，按规定退回并要求原报告单位删除。 运行“查重”功能 “产品名称”、“注册证号”、“生产企业名称”、“事件陈述”、“事件发生初步原因分析”等重要信息缺项或不符合逻辑的，应向原报告单位调查核实或退回原报告单位，并督导报告单位尽快完善报表重新提交。 审核 尊重原始报告表 对于重要信息缺项或不符合逻辑的，应向原报告单位调查核实。 对于“事件后果”、“事件主要表现”、“医疗器械分类名称”等信息，可以根据相关技术规范进行规整。 没有伤害可以不填 对于死亡病例 应向报告单位索取原始资料（病历、器械条码、包装、标签、说明