医疗器械生产质量管理标准规范无菌医疗器械检查评定统一标准.docVIP

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检验评定标准（试行） 根据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业质量管理体系现场检验工作，统一检验要求,制订本评定标准。　　一、检验评定方法　　（一）无菌医疗器械生产质量管理规范检验，须依据申请检验范围，根据无菌医疗器械实施细则，确定对应检验范围和内容。　　（二）无菌医疗器械检验项目共253项，其中关键检验项目（条款前加“*”）31项，通常检验项目222项。　　（三）现场检验时，应对所列项目及其涵盖内容进行全方面检验，并对不符合事实做出描述，如实统计。其中：　　严重缺点项：是指关键检验项目不符合要求。　　通常缺点项：是指通常检验项目不符合要求。　　不适用项：是指因为产品生产要求和特点而出现不适用检验项目。（该项目企业应该说明理由，检验组给予确定）　　通常缺点率=通常缺点项目数/（通常检验项目总数-通常检验项目中不适用项目数）×100%。　　（四）结果评定： 项　　目 结　　果 严重缺点（项） 通常缺点率 0 ＜10% 经过检验 0 10-20% 整改后复查 1-3 ＜10% 0 20% ? 不经过检验 1-3 ≥10% 3 — 二、检验项目 条款 检验内容 0401 是否建立了和产品相适应质量管理机构。 0402 是否用文件形式明确要求了质量管理机构各职能部门和人员职责和权限，和相互沟通关系。（用文件形式标注：各部门职责权限、沟通） *0403 生产管理部门和质量管理部门责任人是否没有相互兼任。 *0404 质量管理部门是否含有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和确保产品质量符合性职能。 0501 企业责任人是否组织制订了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部意图和方向并形成了文件。 0502 企业责任人是否组织制订了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评定。是否把目标转换成可实现方法或程序。（对质量目标进行文件分析，评定，制订程序） 0503 是否配置了和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理需要人力资源、基础设施和工作环境。检验企业所配置资源符合要求统计。（人员清单、设备清单、原材料清单、作业书） 0504 是否制订了进行管理评审程序文件，制订了定时进行管理评审工作计划，并保持了管理评审统计。由管理评审所引发质量管理体系改善是否得到实施并保持。（填写质量评审统计、管理评审文件清单） 0505 相关法律、法规是否要求有专员或部门搜集，在企业是否得到有效落实实施。（检验相关统计或问询以证实落实有效性） 0601 是否在管理层中指定了管理者代表，并要求了其职责和权限。（提供管理者代表任命书、职责权限） 0701 是否要求了生产、技术和质量管理部门责任人应含有专业知识水平、工作技能、工作经历要求.（提供各部门责任人学历证实、管理人员花名册、简历） 0702 是否制订了对生产、技术和质量管理部门责任人进行考评、评价和再评价工作制度。（检验相关评价统计，证实相关管理人员素质达成了要求要求）（考评、评价和再评价制度） 0801 是否要求了对从事影响产品质量工作人员进行相关法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训制度。（检验相关统计证实相关技术人员经过了要求培训）（人员培训制度，及相关培训统计，考试试卷，及成绩） 0802 是否确定影响医疗器械质量岗位，要求这些岗位人员所必需含有专业知识水平（包含学历要求）、工作技能、工作经验。（人员清单、培训统计、考试卷、岗位任职要求） 0803 对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制订了评价和再评价制度。检验评价统计证实相关技术人员能够胜任本职员作。（相关技术、质量岗位和人员名单和要求。检验评价统计证实相关技术人员能够胜任本职员作，核查培训统计或考评） 0804 进入洁净区生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面培训及考评。（核查人员名单和培训统计） *0901 企业厂房规模和所生产无菌医疗器械生产能力、产品质量管理和风险管理要求是否相适应。（净化车间布局图：人物流走向、净化等级、功效标识、面积） *0902 生产设备（包含灭菌设备、工艺装备）能力（包含生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否和产品生产规模和质量管理要求相符合。（提供设备清单，使用说明文件和设备验证统计。现场核查设备完好性（设备状态标识）。） 0903 原料库、中间产品存放区（或库）和成品库储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制要求。 0904 是否含有和所生产医疗器械相适应检验室和产品留样室；检验场地是否和生产规模相适应。（符合标准要求检验环境条件，配置了独立无菌检测室