医疗器械质量管理标准体系考核自查表.docVIP

医疗器械质量管理体系考评自查表 为了帮助本市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系内部审核工作，促进企业质量管理水平不停提升，依据《医疗器械生产企业质量体系考评措施》（局令第22号）及质量管理体系相关标准制订了本自查表，以供相关生产企业参考使用。 注： 1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考评前自查使用，且申报体系考评时无需提交，但可作为现场考评参考资料。 2．企业应依据申请考评产品特点和体系运行情况，切实开展自查工作，并落实更正自查中发觉问题。 3．本自查表中“检验项目”对应22号令中自查表项目；“提议自查项目及内容”为提议自查项目、内容及具体要求，不过并不局限于此。 4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考评措施》（局令第22号）中关键考评项目。 企业基础情况 申请体考产品 此次申请体系考评基础情况 1.产品首次注册 1.1应已完成设计验证，并取得产品注册检测汇报。□是 □否 1.2应已完成设计确定；如需临床试验，应已取得临床试验汇报。□是 □否 1.3应已完成工艺验证。□是 □否 1.4应进行试生产，有试生产生产、检验等统计（含临床试验批次）。□是 □否 2.产品重新注册，且产品规格型号、原材料、结构、性能、产品标准等发生改变 2.1 应已完成对应设计评审、验证和确定工作（适用时）。□是 □否 2.2应已完成产品标准修订工作，并取得产品注册检测汇报。 □是 □否 2.3应进行试生产，并有试生产生产、检验等统计。□是 □否 3.生产地址变更 3.1应已完成《医疗器械生产企业许可证》变更。□是 □否 3.2应已完成新址工艺验证。□是 □否 3.3应进行试生产，有试生产生产、检验等统计。□是 □否 3.4若包含两个以上地址，应明确各地址功效分配。□是 □否 4、体系运行相关情况 4.1新公布或换版后体系通常应运行三个月。□是 □否 4.2应有体系运行统计。□是 □否 4.3应已完成内审，并已完成内审不合格项整改。□是 □否 5．检测汇报相关情况 5.1应为产品注册检测汇报。□是 □否 5.2应在国家食品药品监督管理局认可检测机构检测。□是 □否 5.3检测机构应含有对应承检范围。□是 □否 5.4检测汇报应在十二个月内或临床试验开始前六个月取得。□是 □否 5.5应保留送检样品采购、生产、检验等统计。□是 □否 最近一次 内审时间 最近一次 管理评审时间 医疗器械生产企业质量管理体系考评自查表 条款 检验项目 提议自查项目及内容 四.企业质量管理职责 1.▲和质量相关管理、实施、验证工作人员是否要求了质量职责并形成文件。 1、核查生产、检验、采购及相关部门和其责任人质量责任应明确，应形成文件。 2、 核查内审员、检验员等人员质量职责应明确。 3、 核查职能分配表，应和企业实际一致。 2.■企业管理者代表是 。 1、 核查管代任命书。 2、核查管代职责、权限，应最少包含YY/T0287-中5.2.2内容。 3. 能否提供质量体系组织结构图。 1、核查质量体系组织结构图，应和企业实际一致。 2、质量部门应独立，不得和和检验过程有直接责任部门合并，如：生产部、采购部。 4. 企业是否搜集并保留和生产、经营相关法律、法规、行政规章，各级质量标准。 1、核查文件控制程序，应明确对于外来文件管理要求。 2、核查相关文件清单及文件，应包含和生产、经营相关法律、法规、行政规章，各级质量标准。 3、核查搜集各级质量标准，应最少包含企业产品标准中引用技术标准。 5. 企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准培训。 1、核查法人代表或管代经过YY/T0287-培训证实文件。 五.设计控制 1.▲企业是否建立并保持设计控制和验证形成文件程序或对应要求。 1、核查设计开发控制程序，应包含对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确定和设计更改相关要求，且符合YY/T0287-中7.3条款要求。 2、核查产品设计开发相关统计，应符合程序文件要求。 2. 在设计过程中是否进行了风险分析。 1、核查风险管理控制文件，是否应符合YY/T0287-中7.1.2条款和YY/T0316-要求。 2、核查风险管理相关统计，应符合文件要求，且贯穿于整个产品生命周期。 3.▲是否建立并保留了该产品全部技术规范和应用技术文件（包含产品技术文件清单）。 1、 核查产品全部技术规范和应用技术文件（包含产品技术文件清单），最少应包含：企业产品标准、设计图纸（包含产品组装图、零部件技术图纸、包装图纸、标签设计文件等）、软件程序（包含源代码）、采购清单、生产工艺步骤图、作业指导书、检验规程和产品开发过程中应形成文件。 2、核查电子文件，应制订了电子文件控制要求，电子文件管理应符合要求。 4. 是否保留了试